Bloqueo Profundo vs. Moderado: Impacto en las Condiciones Operativas y Satisfacción del Paciente
2 de octubre de 2018 actualizado por: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital
Comparación del bloqueo neuromuscular profundo y el bloqueo neuromuscular moderado en pacientes sometidas a cirugías ginecológicas laparoscópicas: impacto en la satisfacción quirúrgica de las condiciones operativas y la satisfacción del paciente
Este estudio compara la satisfacción del cirujano con las condiciones de operación y la satisfacción del paciente luego de cirugías ginecológicas laparoscópicas en dos grupos de pacientes, la mitad de los cuales recibirá bloqueo neuromuscular profundo y la otra mitad, bloqueo neuromuscular moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el bloqueo neuromuscular profundo en anestesia mejora las condiciones operativas en cirugías retroperitoneales, mientras que existe evidencia mínima con respecto a este método en procedimientos ginecológicos laparoscópicos. recuperación y por lo tanto un retraso en la rotación de pacientes.
El rocuronio se utilizará para la relajación muscular con el fin de lograr la profundidad necesaria del bloqueo neuromuscular. Sugammadex es una ciclodextrina modificada que forma complejos con rocuronio, lo que reduce las concentraciones plasmáticas libres de rocuronio y revierte su acción de bloqueo neuromuscular desde cualquier profundidad.
Por lo tanto, el uso de rocuronio ayudará a lograr un bloqueo neuromuscular profundo que, según postulan los investigadores, mejorará las condiciones quirúrgicas y la reversión con sugammadex asegurará una rápida recuperación posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes identificados de la clínica de anestesia programados para someterse a un procedimiento ginecológico laparoscópico bajo anestesia general
- que requiere intubación traqueal
- cirugías electivas (ej. laparoscopia e insuflación de colorante, ligadura de trompas bilateral, cistectomía, miomectomía, histerectomía, salpingo-ooforectomía)
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) I-II
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil anticipada
- Pacientes que requieren inducción de secuencia rápida
- Paciente con previsión de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o sin extubación prevista
- Paciente con insuficiencia hepática o renal (aclaramiento de creatinina <50 ml/min)
- Pacientes con una frecuencia cardíaca basal <50/min
Pacientes con trastorno neuromuscular documentado o sospechado
- Síndorme de Guillain-Barré
- Accidentes cerebrovasculares con neurología residual
- Enfermedad de Parkinson
- Miastenia gravis
Cualquier condición que dificulte o imposibilite la administración del cuestionario de satisfacción del paciente
• Discapacidad auditiva o del habla y barreras del idioma
- Pacientes con ácido fusídico o toremifeno 24 horas antes de la cirugía
- Pacientes con anticonceptivos hormonales; oral o de otra manera
- Pacientes que toman medicamentos, problemas médicos que pueden prolongar o acortar la duración del rocuronio (p. ej., aminoglucósidos, magnesio)
- Pacientes con antecedentes de alergia al rocuronio o al sugamadex
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bloqueo neuromuscular profundo
Se administrará rocuronio para lograr un PTC 1-2 durante la cirugía.
|
Bloqueo neuromuscular moderado logrado durante la cirugía usando 0,6 mg/kg de rocuronio en la inducción con bolos intermitentes de 0,15 - 0,2 mg/kg para mantener un conteo de tren de cuatro (TOFC) de 2 durante la cirugía.
Bloqueo neuromuscular revertido al final de la cirugía con Sugammadex 2mg/kg.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: bloqueo neuromuscular moderado
Se administrará rocuronio para lograr TOFC 2 durante la cirugía
|
Bloqueo neuromuscular profundo logrado durante la cirugía usando rocuronio 0,6 mg/kg en la inducción de la anestesia con bolos intermitentes de 0,15 - 0,2 mg/kg para mantener un recuento postetánico (PTC) de 1-2 durante la cirugía.
Bloqueo neuromuscular revertido al final de la cirugía con Sugammadex 4mg/kg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bloqueo profundo versus bloqueo moderado: impacto en la satisfacción quirúrgica
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos desde la primera vista laparoscópica hasta el retiro de los laparoscopios al final de la cirugía o hasta 8 horas desde la 1ra puntuación.
|
El cirujano deberá calificar la calidad de las condiciones operativas cada 15 minutos desde la primera visualización de la cavidad peritoneal hasta la extracción de los laparoscopios al final de la cirugía.
|
Cada 15 minutos desde la primera vista laparoscópica hasta el retiro de los laparoscopios al final de la cirugía o hasta 8 horas desde la 1ra puntuación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bloqueo profundo frente a bloqueo moderado: puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Puntuación de recuperación posanestésica hecha a la media hora desde la hora de llegada a la PACU y el paciente considerado apto para el alta hasta 2 horas desde la hora de llegada a la PACU
|
Una enfermera de recuperación cegada administrará el Cuestionario de satisfacción del paciente
|
Puntuación de recuperación posanestésica hecha a la media hora desde la hora de llegada a la PACU y el paciente considerado apto para el alta hasta 2 horas desde la hora de llegada a la PACU
|
|
Bloqueo profundo frente a bloqueo moderado: puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Puntuación de recuperación posanestésica hecha a la media hora desde la hora de llegada a la PACU y el paciente considerado apto para el alta hasta 2 horas desde la hora de llegada a la PACU
|
Una enfermera de recuperación ciega obtendrá la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual
|
Puntuación de recuperación posanestésica hecha a la media hora desde la hora de llegada a la PACU y el paciente considerado apto para el alta hasta 2 horas desde la hora de llegada a la PACU
|
|
Bloqueo profundo frente a bloqueo moderado: puntuación NVPO
Periodo de tiempo: Puntuación de recuperación posanestésica hecha a la media hora desde la hora de llegada a la PACU y el paciente considerado apto para el alta hasta 2 horas desde la hora de llegada a la PACU
|
Una enfermera de recuperación ciega obtendrá la puntuación de NVPO utilizando la puntuación de NVPO de 4 puntos
|
Puntuación de recuperación posanestésica hecha a la media hora desde la hora de llegada a la PACU y el paciente considerado apto para el alta hasta 2 horas desde la hora de llegada a la PACU
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones RK, Caldwell JE, Brull SJ, Soto RG. Reversal of profound rocuronium-induced blockade with sugammadex: a randomized comparison with neostigmine. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):816-24. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818a3fee.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Dubois PE, Putz L, Jamart J, Marotta ML, Gourdin M, Donnez O. Deep neuromuscular block improves surgical conditions during laparoscopic hysterectomy: a randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Aug;31(8):430-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000094.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Apfel CC, Roewer N, Korttila K. How to study postoperative nausea and vomiting. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Sep;46(8):921-8. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460801.x.
- Song D, Joshi GP, White PF. Fast-track eligibility after ambulatory anesthesia: a comparison of desflurane, sevoflurane, and propofol. Anesth Analg. 1998 Feb;86(2):267-73. doi: 10.1097/00000539-199802000-00009.
- Gupta A, Stierer T, Zuckerman R, Sakima N, Parker SD, Fleisher LA. Comparison of recovery profile after ambulatory anesthesia with propofol, isoflurane, sevoflurane and desflurane: a systematic review. Anesth Analg. 2004 Mar;98(3):632-41, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000103187.70627.57.
- Geldner G, Niskanen M, Laurila P, Mizikov V, Hubler M, Beck G, Rietbergen H, Nicolayenko E. A randomised controlled trial comparing sugammadex and neostigmine at different depths of neuromuscular blockade in patients undergoing laparoscopic surgery. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):991-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07197.x. Epub 2012 Jun 14.
- Woo T, Kim KS, Shim YH, Kim MK, Yoon SM, Lim YJ, Yang HS, Phiri P, Chon JY. Sugammadex versus neostigmine reversal of moderate rocuronium-induced neuromuscular blockade in Korean patients. Korean J Anesthesiol. 2013 Dec;65(6):501-7. doi: 10.4097/kjae.2013.65.6.501. Epub 2013 Dec 26.
- Carron M, Veronese S, Foletto M, Ori C. Sugammadex allows fast-track bariatric surgery. Obes Surg. 2013 Oct;23(10):1558-63. doi: 10.1007/s11695-013-0926-y.
- Della Rocca G, Pompei L, Pagan DE Paganis C, Tesoro S, Mendola C, Boninsegni P, Tempia A, Manstretta S, Zamidei L, Gratarola A, Murabito P, Fuggiano L, DI Marco P. Reversal of rocuronium induced neuromuscular block with sugammadex or neostigmine: a large observational study. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Oct;57(9):1138-45. doi: 10.1111/aas.12155. Epub 2013 Jul 14.
- Gaszynski T, Szewczyk T, Gaszynski W. Randomized comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced muscle relaxation in morbidly obese undergoing general anaesthesia. Br J Anaesth. 2012 Feb;108(2):236-9. doi: 10.1093/bja/aer330. Epub 2011 Oct 19.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Marymont JH, Vender JS, Gray J, Landry E, Gupta DK. Intraoperative acceleromyography monitoring reduces symptoms of muscle weakness and improves quality of recovery in the early postoperative period. Anesthesiology. 2011 Nov;115(5):946-54. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182342840.
- Murphy GS, Szokol JW, Avram MJ, Greenberg SB, Shear T, Vender JS, Gray J, Landry E. Postoperative residual neuromuscular blockade is associated with impaired clinical recovery. Anesth Analg. 2013 Jul;117(1):133-41. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182742e75. Epub 2013 Jan 21.
- White H, Black RJ, Jones M, Mar Fan GC. Randomized comparison of two anti-emetic strategies in high-risk patients undergoing day-case gynaecological surgery. Br J Anaesth. 2007 Apr;98(4):470-6. doi: 10.1093/bja/aem001. Epub 2007 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL#123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bloqueo Neuromuscular
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...TerminadoBloqueo Neuromuscular | Monitoreo NeuromuscularItalia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDesconocidoBloqueo Neuromuscular | Monitoreo NeuromuscularBélgica
-
Kreiskrankenhaus DormagenTerminadoBloqueo Neuromuscular, Dexametasona | Bloqueo Neuromuscular, RecuperaciónAlemania
-
Hospital Federal de BonsucessoDesconocidoBloqueo Neuromuscular | Sulfato de magnesio | Rocuronio | Bloqueo Neuromuscular ProfundoBrasil
-
Brugmann University HospitalTerminadoAnestesia General | Trastornos de la transmisión neuromuscularBélgica
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloAún no reclutandoBloqueo Neuromuscular | Bloqueo Neuromuscular Residual | Bloqueo Neuromuscular Prolongado
-
Central Hospital, Nancy, FranceAún no reclutandoBloqueo NeuromuscularFrancia
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of Pittsburgh; The Cooper Health SystemReclutamientoBloqueo NeuromuscularEstados Unidos
-
Leiden University Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoBloqueo NeuromuscularPaíses Bajos
-
Seoul National University Bundang HospitalTerminado
Ensayos clínicos sobre Bloqueo neuromuscular moderado
-
Universidad San JorgeTerminadoAnomalías del tono muscularEspaña
-
Ajou University School of MedicineTerminadoNeumoperitoneoCorea, república de
-
University Hospital, BrestReclutamientoAsma | Síndrome de Superposición de Enfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaFrancia
-
Brooks RehabilitationTerminadoBlefaroptosis | LagoftalmosEstados Unidos
-
Hacettepe UniversityAún no reclutando
-
Riphah International UniversityTerminadoSíndrome Glúteo ProfundoPakistán
-
University of AthensDesconocido
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)TerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos
-
MetroHealth Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Hemiparesia | La caída del pieEstados Unidos
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAún no reclutandoReconstrucción del ligamento cruzado anterior | Rehabilitación Reconstrucción del Ligamento Cruzado AnteriorBrasil