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Tiefe vs. mittlere Blockade: Auswirkung auf Betriebsbedingungen und Patientenzufriedenheit

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Loo Su Yin, Kuala Lumpur General Hospital

Vergleich der tiefen neuromuskulären Blockade und der moderaten neuromuskulären Blockade bei Patienten, die sich einer laparoskopischen gynäkologischen Operation unterziehen: Auswirkungen auf die chirurgische Zufriedenheit der Betriebsbedingungen und die Patientenzufriedenheit

Diese Studie vergleicht die Zufriedenheit des Chirurgen mit den Operationsbedingungen und die Zufriedenheit der Patienten nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen in zwei Gruppen von Patienten, von denen die Hälfte eine tiefe neuromuskuläre Blockade und die andere Hälfte eine moderate neuromuskuläre Blockade erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade in der Anästhesie die Operationsbedingungen bei retroperitonealen Operationen verbessert, während es nur minimale Beweise für diese Methode bei laparoskopischen gynäkologischen Eingriffen gibt Genesung und damit eine Verzögerung des Patientenwechsels.

Rocuronium wird zur Muskelrelaxation verwendet, um die notwendige Tiefe der neuromuskulären Blockade zu erreichen. Sugammadex ist ein modifiziertes Cyclodextrin, das Komplexe mit Rocuronium bildet, die freien Plasmakonzentrationen von Rocuronium reduziert und seine neuromuskuläre Blockadewirkung aus jeder Tiefe aufhebt.

Die Anwendung von Rocuronium wird daher dazu beitragen, eine tiefe neuromuskuläre Blockade zu erreichen, von der die Forscher postulieren, dass sie die chirurgischen Bedingungen verbessern wird, und die Umkehrung mit Sugammadex wird eine schnelle Genesung danach sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die aus der Anästhesieklinik identifiziert wurden und sich einem laparoskopischen gynäkologischen Eingriff unter Vollnarkose unterziehen sollen

    • tracheale Intubation erfordern
    • Wahloperationen (z. Laparoskopie & Farbstoffinsufflation, bilaterale Tubenligatur, Zystektomie, Myomektomie, Hysterektomie, Salpingo-Oophorektomie)
  2. Amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA) I-II

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  2. Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion benötigen
  3. Der Patient benötigt voraussichtlich eine Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder es ist keine Extubation geplant
  4. Patient mit Leber- oder Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min)
  5. Patienten mit einer Ausgangsherzfrequenz < 50/min

  6. Patienten mit dokumentierter oder vermuteter neuromuskulärer Störung

    • Guillain Barre-Syndrom
    • Zerebrovaskuläre Unfälle mit Restneurologie
    • Parkinson-Krankheit
    • Myasthenia gravis

  7. Jeder Zustand, der die Durchführung des Fragebogens zur Patientenzufriedenheit erschwert/unmöglich macht

    • Sprach- oder Hörbehinderung und Sprachbarrieren

  8. Patienten, die 24 Stunden vor der Operation mit Fusidinsäure oder Toremifen behandelt werden
  9. Patienten mit hormonellen Kontrazeptiva; mündlich oder anders
  10. Patienten, die Medikamente einnehmen, medizinische Probleme, die die Dauer der Behandlung mit Rocuronium verlängern oder verkürzen können (z. B. Aminoglykoside, Magnesium)
  11. Patienten mit bekannter Allergie gegen Rocuronium oder Sugammadex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tiefe neuromuskuläre Blockade
Rocuronium wird verabreicht, um PTC 1-2 während der gesamten Operation zu erreichen.
Arzneimittel: Moderate neuromuskuläre Blockade
Moderate neuromuskuläre Blockade, die während der Operation unter Verwendung von Rocuronium 0,6 mg/kg bei der Induktion mit intermittierenden Boli von 0,15 – 0,2 mg/kg erreicht wurde, um während der gesamten Operation einen Train-of-Four-Count (TOFC) von 2 aufrechtzuerhalten. Die neuromuskuläre Blockade wurde am Ende der Operation mit Sugammadex 2 mg/kg aufgehoben.
Andere Namen:
  • Rocuronium, Esmeron
Aktiver Komparator: mäßige neuromuskuläre Blockade
Rocuronium wird verabreicht, um TOFC 2 während der gesamten Operation zu erreichen
Arzneimittel: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Tiefe neuromuskuläre Blockade während der Operation mit Rocuronium 0,6 mg/kg bei Einleitung der Anästhesie mit intermittierenden Boli von 0,15 – 0,2 mg/kg, um eine Post Tetanic Count (PTC) von 1–2 während der gesamten Operation aufrechtzuerhalten. Die neuromuskuläre Blockade wurde am Ende der Operation mit Sugammadex 4 mg/kg aufgehoben.
Andere Namen:
  • Rocuronium, Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Blockade versus moderate Blockade: Auswirkungen auf die chirurgische Zufriedenheit
Zeitfenster: Alle 15 Minuten von der ersten laparoskopischen Ansicht bis zur Entfernung der Laparoskope am Ende der Operation oder bis zu 8 Stunden ab dem 1. Ergebnis.
Der Chirurg muss die Qualität der Operationsbedingungen alle 15 Minuten von der ersten Visualisierung der Bauchhöhle bis zur Entfernung der Laparoskope am Ende der Operation bewerten.
Alle 15 Minuten von der ersten laparoskopischen Ansicht bis zur Entfernung der Laparoskope am Ende der Operation oder bis zu 8 Stunden ab dem 1. Ergebnis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Blockade versus moderate Blockade: Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Erholungspunktzahl nach der Anästhesie, die eine halbe Stunde nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt wird und der Patient bis zu 2 Stunden nach der Ankunft auf der PACU als für die Entlassung geeignet erachtet wird
Eine verblindete Genesungsschwester wird den Fragebogen zur Patientenzufriedenheit ausfüllen
Erholungspunktzahl nach der Anästhesie, die eine halbe Stunde nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt wird und der Patient bis zu 2 Stunden nach der Ankunft auf der PACU als für die Entlassung geeignet erachtet wird
Tiefe Blockade versus moderate Blockade: Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Erholungspunktzahl nach der Anästhesie, die eine halbe Stunde nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt wird und der Patient bis zu 2 Stunden nach der Ankunft auf der PACU als für die Entlassung geeignet erachtet wird
Eine verblindete Genesungsschwester erhält den Schmerzwert mithilfe der visuellen Analogskala
Erholungspunktzahl nach der Anästhesie, die eine halbe Stunde nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt wird und der Patient bis zu 2 Stunden nach der Ankunft auf der PACU als für die Entlassung geeignet erachtet wird
Tiefer Block vs. moderater Block: PONV-Score
Zeitfenster: Erholungspunktzahl nach der Anästhesie, die eine halbe Stunde nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt wird und der Patient bis zu 2 Stunden nach der Ankunft auf der PACU als für die Entlassung geeignet erachtet wird
Eine verblindete Genesungspflegekraft erhält den PONV-Score unter Verwendung von 4-Punkte-PONV-Scoring
Erholungspunktzahl nach der Anästhesie, die eine halbe Stunde nach der Ankunft auf der PACU durchgeführt wird und der Patient bis zu 2 Stunden nach der Ankunft auf der PACU als für die Entlassung geeignet erachtet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuala Lumpur General Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanitha Sivanaser, M.Med Anaes (UM), Kuala Lumpur General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL#123

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