間質性肺疾患患者における自家肺幹細胞移植
2023年10月15日 更新者：Wei Zuo、Shanghai East Hospital
間質性肺疾患 (ILD) は、肺間質に影響を与える疾患のグループです。
ILD で発生する肺の瘢痕化は、多くの場合、これまでのところ緩和療法のみで元に戻すことはできません。
この研究は、肺幹細胞が損傷した肺組織を再生できるかどうかを調査するために、オープンで単腕の第 I/II 相臨床試験を実施することを目的としています。
治療中、肺幹細胞は患者自身の気管支から分離され、in vitro で拡張されます。
慎重な特性評価の後、培養細胞は気管支ファイバースコープによって病変に直接注入されます。
治療の安全性と有効性は、主要な臨床指標を測定することによって監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 間質性肺疾患と診断されました
- 臨床的に安定
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 細胞療法に対するアレルギー;
- 重篤な重大な肺感染症の患者には、抗感染治療が必要です。
- -過去3か月以内に肺線維症を引き起こす可能性のあるアミオダロンを服用した患者;
- 過去5年間に悪性腫瘍の患者;
- -過去3か月間に他の臨床試験に参加しました;
- 重篤な心臓病患者（NYHAクラスⅢ～Ⅳ）
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 治験責任医師は、この臨床試験への参加は不適切であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺幹細胞
患者は、光ファイバー気管支鏡を介して肺に臨床グレードの肺幹細胞 (LSC) を 0.5 ～ 5x10^6 (50 ～ 500 万)/kg/人投与されます。
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患者は、光ファイバー気管支鏡を介して肺に臨床グレードの肺幹細胞（LSC）を注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一酸化炭素 (DLCO) の肺の拡散能力の増加
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総肺活量 (TLC) の増加
時間枠：24週間
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24週間
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徒歩6分距離の増加（6MWD）
時間枠：24週間
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24週間
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生活の質: セント ジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) によって評価
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月12日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月7日
最初の投稿 (推定)
2016年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月15日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。