Trasplante autólogo de células madre pulmonares en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales
15 de octubre de 2023 actualizado por: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Las enfermedades pulmonares intersticiales (EPI) son un grupo de enfermedades que afectan el intersticio pulmonar.
La cicatrización pulmonar que se produce en la EPI suele ser irreversible y, hasta el momento, solo se dispone de una terapia mitigadora.
Este estudio tiene la intención de llevar a cabo un ensayo clínico de fase I/II abierto, de un solo brazo, para investigar si las células madre pulmonares pueden regenerar el tejido pulmonar dañado.
Durante el tratamiento, las células madre pulmonares se aislarán de los bronquios de los pacientes y se expandirán in vitro.
Después de una caracterización cuidadosa, las células cultivadas se inyectarán directamente en la lesión mediante broncoscopia de fibra óptica.
La seguridad y la eficacia del tratamiento se controlarán midiendo los indicadores clínicos clave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200123
- Shanghai East Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial
- Clínicamente estable
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la terapia celular;
- Los pacientes con infección pulmonar significativa grave necesitan tratamiento antiinfeccioso;
- Pacientes que han tomado amiodarona que puede causar fibrosis pulmonar en los últimos 3 meses;
- Pacientes con tumor maligno en los últimos 5 años;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes con enfermedades cardíacas graves (clase NYHA Ⅲ-Ⅳ)
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- El investigador evaluó como inapropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células madre de pulmón
Los pacientes recibirán 0,5-5x10^6 (0,5-5 millones)/kg/persona de células madre de pulmón (LSC) de grado clínico inyectadas en el pulmón mediante broncoscopia de fibra óptica.
|
Los pacientes recibirán células madre pulmonares (LSC) de grado clínico inyectadas en el pulmón mediante broncoscopia de fibra óptica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la capacidad de difusión del pulmón de monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aumento de la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Aumento de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Calidad de vida: evaluada mediante el cuestionario respiratorio St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201602102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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