间质性肺病患者的自体肺干细胞移植
2023年10月15日 更新者：Wei Zuo、Shanghai East Hospital
间质性肺疾病患者的自体肺干细胞移植
间质性肺病（ILD）是一组影响肺间质的疾病。
ILD 中发生的肺部瘢痕形成通常是不可逆转的，目前只有缓解疗法可用。
本研究拟开展一项开放的、单臂的、I/II期临床试验，以研究肺干细胞是否可以再生受损的肺组织。
在治疗过程中，肺干细胞将从患者自身的支气管中分离出来，并在体外进行扩增。
经过仔细表征后，培养的细胞将通过纤维支气管镜检查直接注射到病变中。
将通过测量关键临床指标来监测治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Ren, M.D.
- 邮箱：rentao305@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Wei Zuo, Ph.D.
- 邮箱：zuow@regend.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200123
- Shanghai East Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊为间质性肺病
- 临床稳定
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 对细胞疗法过敏；
- 严重显着肺部感染患者需抗感染治疗；
- 近3个月内服用过可能引起肺纤维化的胺碘酮患者；
- 近5年恶性肿瘤患者；
- 最近3个月参加过其他临床试验；
- 严重心脏病患者（NYHA Ⅲ-Ⅳ级）
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者评估为不适合参加本临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺干细胞
患者将接受通过纤维支气管镜将 0.5-5x10^6（0.5-500 万）/公斤/人的临床级肺干细胞 (LSC) 细胞注射到肺部。
|
患者将接受通过纤维支气管镜注射到肺部的临床级肺干细胞（LSC）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
增加肺部一氧化碳（DLCO）的弥散能力
大体时间：24周
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺总量 (TLC) 增加
大体时间：24周
|
24周
|
|
增加 6 分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：24周
|
24周
|
|
生活质量：通过圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月12日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计的)
2016年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肺干细胞的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的