Transplante autólogo de células-tronco pulmonares em pacientes com doenças pulmonares intersticiais
15 de outubro de 2023 atualizado por: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
As doenças pulmonares intersticiais (DPI) são um grupo de doenças que afetam o interstício pulmonar.
A cicatrização pulmonar que ocorre na DPI é muitas vezes irreversível, com apenas terapia atenuante disponível até o momento.
Este estudo pretende realizar um ensaio clínico aberto, de braço único, fase I/II para investigar se as células-tronco pulmonares podem regenerar o tecido pulmonar danificado.
Durante o tratamento, células-tronco pulmonares serão isoladas dos brônquios do próprio paciente e expandidas in vitro.
Após cuidadosa caracterização, as células cultivadas serão injetadas diretamente na lesão por fibrobroncoscopia.
A segurança e a eficácia do tratamento serão monitoradas por meio da medição dos principais indicadores clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200123
- Shanghai East Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença pulmonar intersticial
- Clinicamente estável
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Alérgico à terapia celular;
- Pacientes com infecção pulmonar grave e significativa precisam de tratamento anti-infeccioso;
- Pacientes que tomaram amiodarona que pode causar fibrose pulmonar nos últimos 3 meses;
- Pacientes com tumor maligno nos últimos 5 anos;
- Participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes com doença cardíaca grave (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ)
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- O investigador avaliou como inadequado para participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: células-tronco pulmonares
Os pacientes receberão 0,5-5x10 ^ 6 (0,5-5 milhões) / Kg / pessoa de células-tronco pulmonares de grau clínico (LSCs) injetadas no pulmão por meio de broncoscopia de fibra óptica.
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Os pacientes receberão células-tronco pulmonares de grau clínico (LSCs) injetadas no pulmão por meio de broncoscopia de fibra óptica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento da capacidade pulmonar total (CPT)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Aumento na distância de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Qualidade de vida: avaliada pelo questionário respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201602102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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