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Trapianto autologo di cellule staminali polmonari in pazienti con malattie polmonari interstiziali

15 ottobre 2023 aggiornato da: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Le malattie polmonari interstiziali (ILD) sono un gruppo di malattie che colpiscono l'interstizio polmonare. La cicatrizzazione polmonare che si verifica nell'ILD è spesso irreversibile con solo la terapia attenuante disponibile finora. Questo studio intende condurre uno studio clinico aperto, a braccio singolo, di fase I/II per indagare se le cellule staminali polmonari possono rigenerare il tessuto polmonare danneggiato. Durante il trattamento, le cellule staminali polmonari saranno isolate dai bronchi dei pazienti ed espanse in vitro. Dopo un'attenta caratterizzazione, le cellule in coltura saranno iniettate direttamente nella lesione mediante broncoscopia a fibre ottiche. La sicurezza e l'efficacia del trattamento saranno monitorate misurando i principali indicatori clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia polmonare interstiziale
  • Clinicamente stabile
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla terapia cellulare;
  • I pazienti con infezione polmonare grave e significativa necessitano di un trattamento anti-infettivo;
  • Pazienti che hanno assunto amiodarone che può causare fibrosi polmonare negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con tumore maligno negli ultimi 5 anni;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con gravi malattie cardiache (classe NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Lo sperimentatore ha ritenuto inappropriato partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cellule staminali polmonari
I pazienti riceveranno 0,5-5x10^6 (0,5-5 milioni)/Kg/persona di cellule staminali polmonari di grado clinico (LSC) iniettate nel polmone tramite broncoscopia a fibre ottiche.
Biologico: Cellule staminali polmonari
I pazienti riceveranno cellule staminali polmonari (LSC) di grado clinico iniettate nel polmone tramite broncoscopia a fibre ottiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Aumento della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Qualità della vita: valutata mediante il questionario respiratorio St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Collaboratori

Regend Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

13 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari interstiziali

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