Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog lungestamcelletransplantation hos patienter med interstitielle lungesygdomme

15. oktober 2023 opdateret af: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Interstitielle lungesygdomme (ILD) er en gruppe af sygdomme, der påvirker lungens interstitium. Den lungeardannelse, der opstår ved ILD, er ofte irreversibel med kun lindrende behandling tilgængelig indtil videre. Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et åbent, enkeltarmet, fase I/II klinisk forsøg for at undersøge, om lungestamceller kan regenerere beskadiget lungevæv. Under behandlingen vil lungestamceller blive isoleret fra patienternes egne bronkier og udvidet in vitro. Efter omhyggelig karakterisering vil dyrkede celler blive injiceret direkte i læsionen ved fiberoptisk bronkoskopi. Sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen vil blive overvåget ved at måle de centrale kliniske indikatorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med interstitiel lungesygdom
  • Klinisk stabil
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for celleterapi;
  • Patienter med alvorlig betydelig lungeinfektion har brug for anti-infektionsbehandling;
  • Patienter, der har taget amiodaron, som kan forårsage lungefibrose inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter med ondartet tumor inden for de seneste 5 år;
  • Deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Patienter med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse Ⅲ-Ⅳ)
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Investigatoren vurderede som upassende til at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lungestamceller
Patienterne vil modtage 0,5-5x10^6 (0,5-5 millioner)/kg/person celler af klinisk kvalitet lungestamceller (LSC'er) injiceret i lungerne via fiberoptisk bronkoskopi.
Biologisk: Lungestamceller
Patienterne vil modtage lungestamceller af klinisk kvalitet (LSC'er) injiceret i lungerne via fiberoptisk bronkoskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse af total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forøg i 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Livskvalitet: vurderet af St. George respiratorisk spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Samarbejdspartnere

Regend Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201602102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner