Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten keuhkojen kantasolujen siirto potilailla, joilla on interstitiaalisia keuhkosairauksia

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Interstitiaaliset keuhkosairaudet (ILD) ovat ryhmä sairauksia, jotka vaikuttavat keuhkojen interstitiumiin. ILD:ssä esiintyvä keuhkojen arpeutuminen on usein peruuttamatonta, ja tähän mennessä on saatavilla vain lieventävää hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa avoin, yksikätinen, vaiheen I/II kliininen tutkimus selvittääkseen, voivatko keuhkojen kantasolut regeneroida vaurioituneen keuhkokudoksen. Hoidon aikana keuhkojen kantasoluja eristetään potilaiden omista keuhkoputkista ja laajennetaan in vitro. Huolellisen karakterisoinnin jälkeen viljellyt solut injektoidaan suoraan vaurioon kuituoptisella bronkoskopialla. Hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta seurataan mittaamalla keskeisiä kliinisiä indikaattoreita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200123
        • Shanghai East Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Kliinisesti vakaa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen soluterapialle;
  • Potilaat, joilla on vakava merkittävä keuhkoinfektio, tarvitsevat infektion vastaista hoitoa;
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet amiodaronia, joka saattaa aiheuttaa keuhkofibroosia viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (NYHA-luokka Ⅲ-Ⅳ)
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Tutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keuhkojen kantasolut
Potilaat saavat 0,5-5x10^6 (0,5-5 miljoonaa)/kg/henkilö soluja kliinisen asteen keuhkojen kantasoluja (LSC:itä) injektoituna keuhkoihin kuituoptisella bronkoskopialla.
Biologinen: Keuhkojen kantasolut
Potilaat saavat kliinisen asteen keuhkojen kantasoluja (LSC:t) injektoituna keuhkoihin kuituoptisella bronkoskopialla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin lisääminen (DLCO)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskeuhkojen kapasiteetin kasvu (TLC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Lisää 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Elämänlaatu: arvioitu St. Georgen hengityskyselylomakkeella (SGRQ)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Regend Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201602102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaaliset keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa