Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepy komórek macierzystych płuc u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc

15 października 2023 zaktualizowane przez: Wei Zuo, Shanghai East Hospital

Autologiczny przeszczep komórek macierzystych płuc u pacjentów ze śródmiąższowymi chorobami płuc

Choroby śródmiąższowe płuc (ILD) to grupa chorób dotykających śródmiąższowe płuca. Bliznowacenie płuc, które występuje w ILD, jest często nieodwracalne, a do tej pory dostępna była tylko terapia łagodząca. Celem tego badania jest przeprowadzenie otwartego, jednoramiennego badania klinicznego fazy I/II w celu zbadania, czy komórki macierzyste płuc mogą regenerować uszkodzoną tkankę płuc. W trakcie leczenia komórki macierzyste płuc będą izolowane z oskrzeli własnych pacjentów i namnażane in vitro. Po dokładnym scharakteryzowaniu hodowane komórki zostaną wstrzyknięte bezpośrednio do zmiany za pomocą bronchoskopii światłowodowej. Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia będą monitorowane poprzez pomiar kluczowych wskaźników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano śródmiąższową chorobę płuc
  • Stabilny klinicznie
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na terapię komórkową;
  • Pacjenci z poważnym, istotnym zakażeniem płuc wymagają leczenia przeciwinfekcyjnego;
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przyjmowali amiodaron, który może powodować zwłóknienie płuc;
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z poważną chorobą serca (klasa NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Badacz uznał, że udział w tym badaniu klinicznym jest nieodpowiedni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: komórki macierzyste płuc
Pacjenci otrzymają 0,5–5x10^6 (0,5–5 milionów)/kg/osobę komórek macierzystych płuc (LSC) klasy klinicznej wstrzykniętych do płuc za pomocą bronchoskopii światłowodowej.
Biologiczny: Komórki macierzyste płuc
Pacjenci otrzymają komórki macierzyste płuc (LSC) klasy klinicznej wstrzyknięte do płuc za pomocą bronchoskopii światłowodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwiększenie całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zwiększenie dystansu spaceru w ciągu 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Jakość życia: oceniana kwestionariuszem oddechowym św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Regend Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj