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Autologe Lungenstammzelltransplantation bei Patienten mit interstitiellen Lungenerkrankungen

15. Oktober 2023 aktualisiert von: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die das Lungeninterstitium betreffen. Die bei ILD auftretende Lungenvernarbung ist oft irreversibel, wobei bisher nur eine mildernde Therapie zur Verfügung steht. Diese Studie beabsichtigt, eine offene, einarmige klinische Phase-I/II-Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob Lungenstammzellen geschädigtes Lungengewebe regenerieren können. Während der Behandlung werden Lungenstammzellen aus patienteneigenen Bronchien isoliert und in vitro expandiert. Nach sorgfältiger Charakterisierung werden kultivierte Zellen mittels faseroptischer Bronchoskopie direkt in die Läsion injiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung wird durch Messung der wichtigsten klinischen Indikatoren überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200123
        • Shanghai East Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit interstitieller Lungenerkrankung
  • Klinisch stabil
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Zelltherapie;
  • Patienten mit einer schweren Lungeninfektion benötigen eine antiinfektiöse Behandlung;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Amiodaron eingenommen haben, das Lungenfibrose verursachen kann;
  • Patienten mit bösartigem Tumor in den letzten 5 Jahren;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Klasse Ⅲ-Ⅳ)
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Prüfarzt beurteilte die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenstammzellen
Die Patienten erhalten 0,5-5x10^6 (0,5-5 Millionen)/kg/Person Zellen klinischer Lungenstammzellen (LSCs), die mittels faseroptischer Bronchoskopie in die Lunge injiziert werden.
Biologisch: Lungenstammzellen
Die Patienten erhalten Lungenstammzellen (LSCs) in klinischer Qualität, die über eine faseroptische Bronchoskopie in die Lunge injiziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erhöhung der gesamten Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Erhöhung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Lebensqualität: bewertet durch den St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Regend Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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