Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní transplantace plicních kmenových buněk u pacientů s intersticiálními plicními chorobami

15. října 2023 aktualizováno: Wei Zuo, Shanghai East Hospital

Autologní transplantace plicních kmenových buněk u pacientů s intersticiálním plicním onemocněním

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) jsou skupinou onemocnění postihujících plicní intersticium. Zjizvení plic, ke kterému dochází u intersticiálních plicních onemocnění, je často nevratné s dosud dostupnou pouze zmírňující terapií. Tato studie má za cíl provést otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze I/II, aby se zjistilo, zda plicní kmenové buňky mohou regenerovat poškozenou plicní tkáň. Během léčby budou plicní kmenové buňky izolovány z vlastních průdušek pacientů a expandovány in vitro. Po pečlivé charakterizaci budou kultivované buňky injikovány přímo do léze pomocí fibrooptické bronchoskopie. Bezpečnost a účinnost léčby bude sledována měřením klíčových klinických ukazatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200123
        • Shanghai East Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno intersticiální plicní onemocnění
  • Klinicky stabilní
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na buněčnou terapii;
  • Pacienti se závažnou významnou plicní infekcí potřebují protiinfekční léčbu;
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali amiodaron, který může způsobit plicní fibrózu;
  • Pacienti s maligním nádorem v posledních 5 letech;
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících;
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním (třída NYHA Ⅲ-Ⅳ)
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Zkoušející vyhodnotil jako nevhodné účastnit se této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: plicní kmenové buňky
Pacienti obdrží 0,5-5x10^6 (0,5-5 milionů)/kg/osobu buněk plicních kmenových buněk klinického stupně (LSC) injikovaných do plic pomocí fibrooptické bronchoskopie.
Biologický: Plicní kmenové buňky
Pacienti dostanou plicní kmenové buňky klinického stupně (LSC) injikované do plic pomocí fibrooptické bronchoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení difuzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení celkové kapacity plic (TLC)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zvýšení vzdálenosti za 6 minut chůze (6MWD)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Kvalita života: hodnocena respiračním dotazníkem St. George (SGRQ)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Regend Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit