간질성 폐질환 환자의 자가 줄기세포 이식
2023년 10월 15일 업데이트: Wei Zuo, Shanghai East Hospital
간질성 폐질환 환자의 자가 폐 줄기세포 이식
간질성 폐 질환(ILD)은 폐 간질에 영향을 미치는 질병 그룹입니다.
ILD에서 발생하는 폐 흉터는 지금까지 사용할 수 있는 완화 요법만으로는 돌이킬 수 없는 경우가 많습니다.
이 연구는 폐 줄기 세포가 손상된 폐 조직을 재생시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 개방, 단일 암, 1/2상 임상 시험을 수행하고자 합니다.
치료 기간 동안 폐 줄기 세포는 환자 자신의 기관지에서 분리되어 체외에서 확장됩니다.
조심스럽게 특성화한 후 배양된 세포를 광섬유 기관지경 검사를 통해 병변에 직접 주입합니다.
주요 임상 지표를 측정하여 치료의 안전성과 효능을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200123
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간질성 폐질환으로 진단
- 임상적으로 안정적
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 세포 치료에 알레르기;
- 중대한 폐 감염 환자는 항감염 치료가 필요합니다.
- 지난 3개월 이내에 폐섬유증을 유발할 수 있는 아미오다론을 복용한 환자
- 최근 5년 이내 악성종양 환자;
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 중증심장질환자(NYHA class Ⅲ-Ⅳ)
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 폐줄기세포
환자는 광섬유 기관지경술을 통해 임상 등급 폐줄기세포(LSC) 세포 0.5-5x10^6(0.5-5백만)/Kg/인을 폐에 주입받게 됩니다.
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환자는 광섬유 기관지경술을 통해 임상 등급의 폐줄기세포(LSC)를 폐에 주사받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 증가
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총폐활량(TLC) 증가
기간: 24주
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24주
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도보 6분 거리 증가(6MWD)
기간: 24주
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24주
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삶의 질: 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)로 평가
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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