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ESWL後の膵炎を予防するための直腸インドメタシン (RIPEP)

2022年3月7日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

ESWL後膵炎（RIPEP）を予防するためのインドメタシンの直腸投与

この研究の目的は、直腸インドメタシンが ESWL 後の膵炎の発生率を低下させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、二重盲検、ランダム化比較試験です。 長海病院で ESWL で治療されている痛みを伴う慢性膵炎および膵石 (直径 5 mm を超える) の患者は、手技前にインドメタシンまたはプラセボ療法に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1370

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • P-ESWLを受けている慢性膵炎および膵石（直径> 5 mm）の患者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • -研究の登録中に病院に再入院した
  • ESWLの禁忌
  • 疑われるまたは確立された悪性
  • 膵臓の腹水
  • 7日以内にNSAIDを受け取る
  • -NSAIDの禁忌（4週間以内の消化管出血または血清クレアチニン> 120μmol/ Lの腎機能障害を含む）
  • -凝固障害の存在または3日以内に抗凝固療法を受けた
  • 3日以内の急性膵炎
  • -既知のアクティブな心血管または脳血管疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 直腸なし（すなわち、直腸結腸全摘術後の状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インドメタシン
被験者は、ESWLの30分前に100 mgのインドメタシン坐剤を受け取るように無作為化されます。
薬：インドメタシン坐剤
ESWLの30分前に直腸インドメタシン100mg
プラセボコンパレーター：グリセリン
被験者は、ESWLの30分前に100 mgの同一のプラセボ（グリセリン坐剤）のいずれかを受け取るように無作為化されます。
薬：グリセリン坐剤
ESWLの30分前

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESWL後の膵炎の発生率
時間枠：1ヶ月まで
3 つの基準のうち 2 つを満たす場合、患者は ESWL 後膵炎と特定されました。急性膵炎と一致する痛み。アミラーゼまたはリパーゼが正常限界の 3 倍を超える。改訂されたアトランタ国際コンセンサスによると、イメージングに関する特徴的な調査結果。
1ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症候性高アミラーゼ血症およびその他のESWL後の合併症の発生率と重症度
時間枠：1ヶ月まで

無症候性高アミラーゼ血症は、ESWL前のレベルと比較して血清アミラーゼが増加し、正常範囲の上限を超えているが、関連する症状を示さないものとして定義されました。 血清アミラーゼは、手順の3時間後および24時間後に、すべての研究患者で測定され、その後は臨床的裁量で測定されます。

出血、感染、シュタインシュトラーセおよび穿孔を含むその他の ESWL 後の合併症。

出血は、臨床的証拠、ヘモグロビンのレベル (手順の 24 時間後に臨床的裁量で測定)、および治療に関連しています。

感染症は温度と治療に関連しています。 Steinstrasse は、腹痛の程度と他の合併症の組み合わせに関連しています。

穿孔は治療に関連しています。
1ヶ月まで
ERCP（Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography）の主要合併症のコンセンサス定義として測定されたESWL後の膵炎の重症度
時間枠：1ヶ月まで
ESWL 後の合併症も、主に入院期間と侵襲的治療の必要性に応じて、軽度、中等度、重度に層別化されます。
1ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポスト ESWL 膵炎の潜在的危険因子のサブグループにおける相対リスクは、SPSS（Statistical Product and Service Solutions、統計ソフトウェア）によって評価されます。
時間枠：1ヶ月まで
性別、脂肪便、膵臓分裂、急性膵炎の頻繁な発作 (1 年に 1 回以上)、糖尿病、CBD (総胆管) 狭窄、アルコール摂取、多発結石、体位 (30°-右仰臥位) などの潜在的な危険因子衝撃波周波数≧100/分。これらは、これらの事前に指定された要因で治療効果が異なるかどうかを判断するために評価されます。
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhuan Liao, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月31日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESWL-pancreatitis

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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