Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indometacyna doodbytnicza w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ESWL (RIPEP)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Indometacyna podawana doodbytniczo w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ESWL (RIPEP)

Celem pracy jest ustalenie, czy indometacyna podawana doodbytniczo zmniejsza częstość występowania zapalenia trzustki po zabiegu ESWL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki i kamieniami trzustkowymi (o średnicy > 5 mm), którzy są leczeni ESWL w szpitalu Changhai, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej indometacynę lub placebo przed zabiegiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • każdy pacjent z przewlekłym zapaleniem trzustki i kamieniami trzustkowymi (o średnicy > 5 mm) poddawany P-ESWL
  • co najmniej 18 lat
  • wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ponownie przyjęty do szpitala podczas włączenia do badania
  • przeciwwskazania do ESWL
  • podejrzenie lub stwierdzony nowotwór złośliwy
  • wodobrzusze trzustkowe
  • otrzymania NLPZ w ciągu 7 dni
  • przeciwwskazania do NLPZ (w tym krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni lub zaburzenia czynności nerek z kreatyniną w surowicy >120 μmol/L)
  • obecność koagulopatii lub otrzymane leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 3 dni
  • ostre zapalenie trzustki w ciągu 3 dni
  • znana czynna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • bez odbytnicy (tj. stan po całkowitej proktokolektomii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indometacyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej czopek 100 mg indometacyny 30 minut przed ESWL.
Lek: czopek indometacyny
100 mg indometacyny doodbytniczo 30 min przed ESWL
Komparator placebo: Gliceryna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 100 mg identycznie wyglądającego placebo (czopek glicerynowy) 30 minut przed ESWL.
Lek: Czopek glicerynowy
30 minut przed ESWL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Pacjentów identyfikowano jako zapalenie trzustki po ESWL, jeśli spełniali dwa z trzech kryteriów: ból zgodny z ostrym zapaleniem trzustki; amylaza lub lipaza >3 razy norma; charakterystyczne ustalenia dotyczące obrazowania, zgodnie z konsensusem Revised Atlanta International.
do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość bezobjawowej hiperamylazemii i innych powikłań po ESWL
Ramy czasowe: do 1 miesiąca

Bezobjawową hiperamylazemię zdefiniowano jako wzrost aktywności amylazy w surowicy w porównaniu z poziomem sprzed ESWL i poza górną granicę normy, ale bez powiązanych objawów. Amylaza w surowicy zostanie zmierzona u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu po 3 i 24 godzinach od zabiegu, a następnie według uznania klinicznego.

Inne powikłania po ESWL, w tym krwawienie, infekcja, steinstrasse i perforacja.

Krwawienie jest związane z objawami klinicznymi, poziomem hemoglobiny (mierzonym po 24 godzinach od zabiegu i według uznania klinicznego) oraz leczeniem.

Infekcja jest związana z temperaturą i leczeniem. Steinstrasse jest związana ze stopniem bólu brzucha i zespołem innych powikłań.

Perforacja jest związana z leczeniem.
do 1 miesiąca
ciężkość zapalenia trzustki po ESWL mierzona jako zgodne definicje głównych powikłań ECPW (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Powikłania po ESWL są również podzielone na łagodne, umiarkowane i ciężkie, głównie w zależności od długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego.
do 1 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względne ryzyko w podgrupie potencjalnych czynników ryzyka zapalenia trzustki po ESWL zostanie ocenione przez SPSS (Statistical Product and Service Solutions, oprogramowanie statystyczne).
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Potencjalne czynniki ryzyka, w tym płeć, biegunka tłuszczowa, trzustka dzielona, ​​częste napady ostrego zapalenia trzustki (≥ 1/rok), cukrzyca, zwężenie przewodu żółciowego wspólnego, spożywanie alkoholu, liczne kamienie, pozycja (pozycja na plecach pod kątem 30° w prawo) i częstotliwość fali uderzeniowej ≥100/min. Zostaną one ocenione w celu ustalenia, czy efekt leczenia różni się w tych wcześniej określonych czynnikach.
do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESWL-pancreatitis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj