Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rektaalinen indometasiini ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen estämiseksi (RIPEP)

maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Rektaalisesti annettu indometasiini estämään post-ESWL-haimatulehdus (RIPEP)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö rektaalinen indometasiini ESWL-haimatulehduksen ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on kivulias krooninen haimatulehdus ja haimakiviä (halkaisija > 5 mm), joita hoidetaan ESWL:llä Changhai Hospitalissa, jaetaan satunnaisesti indometasiini- tai lumelääkehoitoon ennen toimenpidettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1370

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus ja haimakiviä (halkaisijaltaan > 5 mm), joille tehdään P-ESWL
  • vähintään 18-vuotias
  • antaa tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • otettiin takaisin sairaalaan tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
  • ESWL:n vasta-aiheet
  • epäilty tai todettu pahanlaatuinen kasvain
  • haiman askites
  • tulehduskipulääkkeitä 7 päivän kuluessa
  • tulehduskipulääkkeiden vasta-aihe (mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä tai munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinin ollessa >120 μmol/l)
  • koagulopatiaa tai saanut antikoagulaatiohoitoa 3 päivän kuluessa
  • akuutti haimatulehdus 3 päivän kuluessa
  • tunnettu aktiivinen sydän- tai aivoverisuonisairaus
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ilman peräsuolea (ts. tila kokonaisproktokolektomian jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indometasiini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan 100 mg:n indometasiini-peräpuikko 30 minuuttia ennen ESWL:ää.
Lääke: indometasiini-peräpuikko
100 mg peräsuolen indometasiinia 30 minuuttia ennen ESWL:ää
Placebo Comparator: Glyseriini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 100 mg samannäköistä lumelääkettä (glyseriiniperäpuikko) 30 minuuttia ennen ESWL:ää.
Lääke: Glyseriini peräpuikko
30 min ennen ESWL:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESWL-jälkeisen haimatulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Potilaat tunnistettiin ESWL:n jälkeiseksi haimatulehdukseksi, jos he täyttivät kaksi kolmesta kriteeristä: akuutin haimatulehduksen mukainen kipu; amylaasi tai lipaasi > 3 kertaa normaaliraja; tyypillisiä kuvantamisen löydöksiä tarkistetun Atlanta Internationalin konsensuksen mukaan.
jopa 1 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireettoman hyperamylasemian ja muiden ESWL:n jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta

Oireeton hyperamylasemia määriteltiin seerumin amylaasipitoisuuden nousuksi verrattuna ESWL:ää edeltäviin tasoihin ja yli normaalin alueen ylärajan, mutta se ei osoittanut asiaan liittyviä oireita. Seerumin amylaasi mitataan kaikilta tutkimuspotilailta 3 ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen harkinnan mukaan.

Muut ESWL:n jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuoto, infektio, steinstrasse ja perforaatio.

Verenvuoto liittyy kliiniseen näyttöön, hemoglobiinitasoon (mitattu 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja kliinisen harkinnan mukaan) ja hoitoihin.

Infektio liittyy lämpötilaan ja hoitoon. Steinstrasse liittyy vatsakipujen asteeseen ja muiden komplikaatioiden yhdistelmään.

Perforaatio liittyy hoitoon.
jopa 1 kuukautta
ESWL:n jälkeisen haimatulehduksen vakavuus mitattuna konsensusmääritelminä ERCP:n tärkeimmille komplikaatioille (endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
ESWL:n jälkeiset komplikaatiot jaetaan myös lieviksi, keskivaikeiksi ja vaikeiksi riippuen pääasiassa sairaalahoidon pituudesta ja invasiivisen hoidon tarpeesta.
jopa 1 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhteelliset riskit post-ESWL-haimatulehduksen mahdollisten riskitekijöiden alaryhmässä Arvioi SPSS (Statistical Product and Service Solutions, Statistical Software).
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
Mahdolliset riskitekijät, mukaan lukien sukupuoli, steatorrhea, haima, toistuva akuutin haimatulehduksen kohtaus (≥ 1/vuosi), diabetes, CBD (yleinen sappitiehyen ahtauma), alkoholinkäyttö, useat kivet, asento (30°-asento oikealla selällään) ja iskuaaltotaajuus ≥100/min. Nämä arvioidaan sen määrittämiseksi, eroavatko hoidon tehot näissä ennalta määritellyissä tekijöissä.
jopa 1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESWL-pancreatitis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa