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Rektales Indomethacin zur Vorbeugung von Post-ESWL-Pankreatitis (RIPEP)

7. März 2022 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Rektal verabreichtes Indomethacin zur Prävention einer Post-ESWL-Pankreatitis (RIPEP)

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob rektales Indomethacin die Inzidenz von Post-ESWL-Pankreatitis verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis und Pankreassteinen (> 5 mm Durchmesser), die im Changhai Hospital mit ESWL behandelt werden, werden vor dem Eingriff randomisiert einer Indomethacin- oder Placebotherapie zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder Patient mit chronischer Pankreatitis und Pankreassteinen (> 5 mm Durchmesser), der sich einer P-ESWL unterzieht
  • mindestens 18 Jahre alt
  • erteilt eine informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • während der Einschreibung in die Studie wieder ins Krankenhaus eingewiesen
  • Kontraindikationen für ESWL
  • Verdacht auf oder nachgewiesene Malignität
  • Bauchspeicheldrüsen-Aszites
  • Erhalt von NSAIDs innerhalb von 7 Tagen
  • Kontraindikation für NSAIDs (einschließlich gastrointestinaler Blutung innerhalb von 4 Wochen oder Nierenfunktionsstörung mit Serumkreatinin > 120 μmol/l)
  • Vorliegen einer Koagulopathie oder erhaltene Antikoagulationstherapie innerhalb von 3 Tagen
  • akute Pankreatitis innerhalb von 3 Tagen
  • bekannte aktive kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • schwangere oder stillende Frauen
  • ohne Rektum (d. h. Status nach totaler Proktokolektomie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indomethacin
Die Probanden werden randomisiert, um 30 Minuten vor ESWL ein 100-mg-Indomethacin-Zäpfchen zu erhalten.
Arzneimittel: Indomethacin Zäpfchen
100 mg rektales Indomethacin 30 Minuten vor ESWL
Placebo-Komparator: Glycerin
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 30 Minuten vor ESWL entweder ein identisch aussehendes 100-mg-Placebo (Glycerin-Zäpfchen).
Arzneimittel: Glycerin-Zäpfchen
30min vor ESWL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: bis 1 Monat
Patienten wurden als Post-ESWL-Pankreatitis identifiziert, wenn sie zwei von drei Kriterien erfüllten: Schmerzen, die einer akuten Pankreatitis entsprechen; Amylase oder Lipase > 3-fache Normgrenze; charakteristische Befunde zur Bildgebung gemäß dem überarbeiteten Konsens von Atlanta International.
bis 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit und Schwere von asymptomatischer Hyperamylasämie und anderen Post-ESWL-Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Monat

Asymptomatische Hyperamylasämie wurde definiert als ein Anstieg der Serumamylase im Vergleich zu den Werten vor der ESWL und über die Obergrenze des Normalbereichs hinaus, der jedoch keine damit verbundenen Symptome zeigte. Die Serumamylase wird bei allen Studienpatienten 3 und 24 Stunden nach dem Eingriff und anschließend nach klinischem Ermessen gemessen.

Andere Post-ESWL-Komplikationen einschließlich Blutung, Infektion, Steinstraße und Perforation.

Blutungen stehen im Zusammenhang mit klinischen Anzeichen, dem Hämoglobinspiegel (gemessen 24 Stunden nach dem Eingriff und nach klinischem Ermessen) und Behandlungen.

Die Infektion hängt mit der Temperatur und der Behandlung zusammen. Die Steinstraße hängt mit dem Grad der Bauchschmerzen und der Kombination anderer Komplikationen zusammen.

Die Perforation hängt mit der Behandlung zusammen.
bis 1 Monat
der Schweregrad der Post-ESWL-Pankreatitis, gemessen als Konsensdefinitionen für die Hauptkomplikationen der ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie)
Zeitfenster: bis 1 Monat
Post-ESWL-Komplikationen werden ebenfalls in leicht, mittelschwer und schwer stratifiziert, hauptsächlich abhängig von der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung.
bis 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Risiken in der Untergruppe potenzieller Risikofaktoren für Post-ESWL-Pankreatitis werden von SPSS (Statistical Product and Service Solutions, a Statistical Software) bewertet.
Zeitfenster: bis 1 Monat
Mögliche Risikofaktoren umfassen Geschlecht, Steatorrhoe, Pankreas divisum, häufige Attacken einer akuten Pankreatitis (≥ 1/Jahr), Diabetes, CBD-Stenose (d. h. Hauptgallengang), Alkoholkonsum, mehrere Steine, Position (die 30°-rechte Rückenlage) und Stoßwellenfrequenz ≥100/min. Diese werden bewertet, um festzustellen, ob sich die Behandlungswirkung in diesen vorab festgelegten Faktoren unterscheidet.
bis 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESWL-pancreatitis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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