Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rektal indomethacin til forebyggelse af post-ESWL-pancreatitis (RIPEP)

7. marts 2022 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Rektalt administreret indomethacin for at forhindre post-ESWL-pancreatitis (RIPEP)

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om rektal indomethacin reducerer forekomsten af ​​post-ESWL pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med smertefuld kronisk pancreatitis og bugspytkirtelsten (> 5 mm i diameter), som behandles med ESWL på Changhai Hospital, vil blive tilfældigt allokeret til indomethacin eller placebobehandling før proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver patient med kronisk pancreatitis og bugspytkirtelsten (> 5 mm i diameter), der gennemgår P-ESWL
  • mindst 18 år gammel
  • giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • genindlagt på hospitalet under tilmeldingen til undersøgelsen
  • kontraindikationer for ESWL
  • mistænkt eller konstateret malignitet
  • pancreasascites
  • modtagelse af NSAID'er inden for 7 dage
  • kontraindikation for NSAID'er (inklusive gastrointestinale blødninger inden for 4 uger eller nedsat nyrefunktion med serumkreatinin >120 μmol/L)
  • tilstedeværelse af koagulopati eller modtaget antikoagulationsbehandling inden for 3 dage
  • akut pancreatitis inden for 3 dage
  • kendt aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • gravide eller ammende kvinder
  • uden endetarm (dvs. status post-total proktokolektomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indomethacin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage et 100 mg indomethacin suppositorium 30 minutter før ESWL.
Medicin: indomethacin stikpille
100mg rektal indomethacin 30 min før ESWL
Placebo komparator: Glycerin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten en 100 mg identisk placebo (glycerinstikpille) 30 minutter før ESWL.
Medicin: Glycerin suppositorium
30 minutter før ESWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: op til 1 måned
Patienter blev identificeret som post-ESWL pancreatitis, hvis de opfyldte to ud af tre kriterier: smerte i overensstemmelse med akut pancreatitis; amylase eller lipase > 3 gange normal grænse; karakteristiske resultater om billeddannelse, i henhold til Revised Atlanta International konsensus.
op til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten og sværhedsgraden af ​​asymptomatisk hyperamylasæmi og andre post-ESWL komplikationer
Tidsramme: op til 1 måned

Asymptomatisk hyperamylasæmi blev defineret som en stigning i serumamylase sammenlignet med præ-ESWL-niveauer og ud over den øvre grænse for normalområdet, men viser ingen relaterede symptomer. Serumamylase vil blive målt hos alle undersøgelsespatienter 3 og 24 timer efter proceduren og efterfølgende efter klinisk skøn.

Andre post-ESWL komplikationer, herunder blødning, infektion, steinstrasse og perforation.

Blødning er relateret til klinisk evidens, niveauet af hæmoglobin (målt 24 timer efter proceduren og efter klinisk skøn) og behandlinger.

Infektion er relateret til temperatur og behandling. Steinstrasse er relateret til grad af mavesmerter og kombinationen af ​​andre komplikationer.

Perforation er relateret til behandling.
op til 1 måned
sværhedsgraden af ​​post-ESWL pancreatitis målt som konsensusdefinitioner for de store komplikationer af ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
Tidsramme: op til 1 måned
Post-ESWL komplikationer er også stratificeret som milde, moderate og svære afhængigt hovedsageligt af længden af ​​hospitalsindlæggelse og behovet for invasiv behandling.
op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relative risici i undergruppen af ​​potentielle risikofaktorer for post-ESWL pancreatitis vil blive vurderet af SPSS (Statistical Product and Service Solutions, en statistisk software).
Tidsramme: op til 1 måned
Potentielle risikofaktorer, herunder køn, steatorrhea, pancreas divisum, hyppigt anfald af akut pancreatitis (≥ 1/år), diabetes, CBD (almindelig galdegang) stenose, alkoholforbrug, flere sten, stilling (30°-højre rygleje) og stødbølgefrekvens ≥100/min. Disse vil blive vurderet for at afgøre, om behandlingseffekten afviger i disse forudspecificerede faktorer.
op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2016

Først opslået (Skøn)

13. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESWL-pancreatitis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner