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ESWL-후 췌장염을 예방하기 위한 직장 인도메타신 (RIPEP)

2022년 3월 7일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

ESWL 후 췌장염(RIPEP)을 예방하기 위해 직장 투여 인도메타신

연구의 목적은 직장 인도메타신이 ESWL 후 췌장염의 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 창하이 병원에서 ESWL 치료를 받는 고통스러운 만성 췌장염 및 췌장 결석(직경 > 5mm) 환자는 시술 전에 인도메타신 또는 위약 요법에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1370

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • P-ESWL을 시행하는 만성 췌장염 및 췌장 결석(직경 > 5 mm)이 있는 모든 환자
  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 연구 등록 중에 병원에 재입원
  • ESWL에 대한 금기 사항
  • 악성이 의심되거나 확립됨
  • 췌장 복수
  • 7일 이내에 NSAIDs 수령
  • NSAID에 대한 금기(4주 이내의 위장관 출혈 또는 혈청 크레아티닌 >120 μmol/L의 신기능 장애 포함)
  • 응고 장애가 있거나 3일 이내에 항응고 요법을 받은 경우
  • 3일 이내의 급성 췌장염
  • 알려진 활동성 심혈관 또는 뇌혈관 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 직장이 없는 경우(즉, 총 직장결장절제술 후 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인도메타신
대상자는 ESWL 30분 전에 100mg 인도메타신 좌약을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 인도메타신 좌약
ESWL 30분 전 직장 인도메타신 100mg
위약 비교기: 글리세린
대상자는 ESWL 30분 전에 100mg 동일하게 보이는 위약(글리세린 좌약)을 받도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 글리세린 좌약
ESWL 30분 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWL 후 췌장염의 발생률
기간: 최대 1개월
세 가지 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 환자는 ESWL 후 췌장염으로 식별되었습니다. 급성 췌장염과 일치하는 통증; 아밀라아제 또는 리파아제 > 정상 한계의 3배; Revised Atlanta International 컨센서스에 따르면 이미징에 대한 특징적인 발견.
최대 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무증상 고아밀라제혈증 및 기타 ESWL 후 합병증의 발생률 및 중증도
기간: 최대 1개월

무증상성 고아밀라아제혈증은 ESWL 전과 비교하여 혈청 아밀라아제가 증가하고 정상 범위의 상한을 초과하지만 관련 증상이 없는 경우로 정의됩니다. 혈청 아밀라아제는 시술 후 3시간 및 24시간에 모든 연구 환자에서 측정되며 이후 임상 재량에 따라 측정됩니다.

출혈, 감염, steinstrasse 및 천공을 포함한 기타 ESWL 후 합병증.

출혈은 임상 증거, 헤모글로빈 수치(시술 후 24시간에 임상 재량에 따라 측정) 및 치료와 관련이 있습니다.

감염은 온도 및 치료와 관련이 있습니다. Steinstrasse는 복통 정도 및 다른 합병증의 조합과 관련이 있습니다.

천공은 치료와 관련이 있습니다.
최대 1개월
ERCP(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography)의 주요 합병증에 대한 합의된 정의로 측정된 Post-ESWL 췌장염의 중증도
기간: 최대 1개월
ESWL 후 합병증은 주로 입원 기간과 침습적 치료의 필요성에 따라 경증, 중등도 및 중증으로 계층화됩니다.
최대 1개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESWL 후 췌장염에 대한 잠재적 위험 요소 하위 그룹의 상대적 위험은 SPSS(Statistical Product and Service Solutions, a Statistical Software)로 평가됩니다.
기간: 최대 1개월
성별, 지방변, 분할 췌장, 급성 췌장염의 빈번한 발작(≥ 1/년), 당뇨병, CBD(총담관) 협착증, 음주, 다발성 결석, 자세(오른쪽 30°-누운 자세) 및 충격파 주파수 ≥100/min. 이들은 치료 효과가 이러한 미리 지정된 요인에서 다른지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESWL-pancreatitis

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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