Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rektal indometacin for å forhindre post ESWL-pankreatitt (RIPEP)

7. mars 2022 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Rektalt administrert indometacin for å forhindre post-ESWL-pankreatitt (RIPEP)

Formålet med studien er å finne ut om rektal indometacin reduserer forekomsten av post-ESWL pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Pasienter med smertefull kronisk pankreatitt og bukspyttkjertelstein (> 5 mm i diameter) som behandles med ESWL ved Changhai sykehus vil bli tilfeldig allokert til indometacin eller placebobehandling før prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver pasient med kronisk pankreatitt og bukspyttkjertelstein (> 5 mm i diameter) som gjennomgår P-ESWL
  • minst 18 år gammel
  • gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • reinnlagt på sykehuset under påmeldingen til studien
  • kontraindikasjoner for ESWL
  • mistenkt eller etablert malignitet
  • ascites i bukspyttkjertelen
  • mottar NSAIDs innen 7 dager
  • kontraindikasjon for NSAIDs (inkludert gastrointestinal blødning innen 4 uker eller nedsatt nyrefunksjon med serumkreatinin >120 μmol/L)
  • tilstedeværelse av koagulopati eller mottatt antikoagulasjonsbehandling innen 3 dager
  • akutt pankreatitt innen 3 dager
  • kjent aktiv kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom
  • gravide eller ammende kvinner
  • uten endetarm (dvs. status post-total proktokolektomi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Indometacin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta et 100 mg indometacin stikkpille 30 minutter før ESWL.
Legemiddel: indometacin suppositorium
100 mg rektal indometacin 30 minutter før ESWL
Placebo komparator: Glyserin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten en 100 mg identisk placebo (glyserinstikkpille) 30 minutter før ESWL.
Legemiddel: Glyserin suppositorium
30 min før ESWL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten av post-ESWL pankreatitt
Tidsramme: opptil 1 måned
Pasienter ble identifisert som post-ESWL pankreatitt hvis de oppfylte to av tre kriterier: smerte forenlig med akutt pankreatitt; amylase eller lipase > 3 ganger normal grense; karakteristiske funn på bildediagnostikk, i henhold til Revised Atlanta International-konsensus.
opptil 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst og alvorlighetsgrad av asymptomatisk hyperamylasemi og andre post-ESWL komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned

Asymptomatisk hyperamylasemi ble definert som en økning i serumamylase sammenlignet med pre-ESWL-nivåer og utover den øvre grensen for normalområdet, men viser ingen relaterte symptomer. Serumamylase vil bli målt hos alle studiepasienter 3 og 24 timer etter prosedyren og deretter etter klinisk skjønn.

Andre post-ESWL komplikasjoner inkludert blødning, infeksjon, steinstrasse og perforering.

Blødning er relatert til klinisk bevis, nivået av hemoglobin (målt 24 timer etter prosedyren og etter klinisk skjønn) og behandlinger.

Infeksjon er relatert til temperatur og behandling. Steinstrasse er relatert til magesmerter grad og kombinasjonen av andre komplikasjoner.

Perforering er relatert til behandling.
opptil 1 måned
Alvorligheten av post-ESWL pankreatitt målt som konsensusdefinisjoner for de viktigste komplikasjonene ved ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi)
Tidsramme: opptil 1 måned
Post-ESWL-komplikasjoner er også stratifisert som milde, moderate og alvorlige, hovedsakelig avhengig av lengden på sykehusinnleggelsen og behovet for invasiv behandling.
opptil 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative risikoer i undergruppen av potensielle risikofaktorer for post-ESWL pankreatitt vil bli vurdert av SPSS (Statistical Product and Service Solutions, en statistisk programvare).
Tidsramme: opptil 1 måned
Potensielle risikofaktorer inkludert sex, steatoré, pancreas divisum, hyppig angrep av akutt pankreatitt (≥ 1/år), diabetes, CBD (vanlig gallegang) stenose, alkoholforbruk, flere steiner, posisjon (30°-høyre ryggleie) og sjokkbølgefrekvens ≥100/min. Disse vil bli vurdert for å avgjøre om behandlingseffekten er forskjellig i disse forhåndsspesifiserte faktorene.
opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESWL-pancreatitis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på indometacin suppositorium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere