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Indometacina rectal para prevenir la pancreatitis posterior a la ESWL (RIPEP)

7 de marzo de 2022 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Indometacina administrada por vía rectal para prevenir la pancreatitis posterior a la ESWL (RIPEP)

El propósito del estudio es determinar si la indometacina rectal reduce la incidencia de pancreatitis post-ESWL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes con pancreatitis crónica dolorosa y cálculos pancreáticos (> 5 mm de diámetro) que son tratados con ESWL en el Hospital de Changhai serán asignados aleatoriamente a terapia con indometacina o placebo antes del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1370

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Changhai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier paciente con pancreatitis crónica y cálculos pancreáticos (> 5 mm de diámetro) sometido a P-ESWL
  • al menos 18 años
  • proporciona el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • readmitido en el hospital durante la inscripción del estudio
  • contraindicaciones de la ESWL
  • malignidad sospechada o establecida
  • ascitis pancreática
  • recibir AINE dentro de los 7 días
  • contraindicación para los AINE (incluyendo hemorragia gastrointestinal dentro de las 4 semanas o disfunción renal con creatinina sérica >120 μmol/L)
  • presencia de coagulopatía o terapia anticoagulante recibida dentro de los 3 días
  • pancreatitis aguda en 3 dias
  • enfermedad cardiovascular o cerebrovascular activa conocida
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • sin recto (es decir, estado posterior a la proctocolectomía total)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Indometacina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un supositorio de indometacina de 100 mg 30 minutos antes de la ESWL.
Droga: supositorio de indometacina
100 mg de indometacina rectal 30 min antes de la LEOC
Comparador de placebos: Glicerina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo de apariencia idéntica de 100 mg (supositorio de glicerina) 30 minutos antes de la ESWL.
Droga: Supositorio de glicerina
30min antes de la ESWL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de pancreatitis posterior a la ESWL
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Los pacientes fueron identificados como pancreatitis post-ESWL si cumplían dos de tres criterios: dolor compatible con pancreatitis aguda; amilasa o lipasa> 3 veces el límite normal; Hallazgos característicos en imágenes, según el consenso internacional revisado de Atlanta.
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia y gravedad de la hiperamilasemia asintomática y otras complicaciones posteriores a la ESWL
Periodo de tiempo: hasta 1 mes

La hiperamilasemia asintomática se definió como un aumento de la amilasa sérica en comparación con los niveles previos a la ESWL y más allá del límite superior del rango normal, pero que no muestra síntomas relacionados. La amilasa sérica se medirá en todos los pacientes del estudio a las 3 y 24 horas posteriores al procedimiento y posteriormente a criterio clínico.

Otras complicaciones posteriores a la ESWL que incluyen sangrado, infección, steinstrasse y perforación.

El sangrado está relacionado con la evidencia clínica, el nivel de hemoglobina (medida a las 24 horas del procedimiento ya criterio clínico) y los tratamientos.

La infección está relacionada con la temperatura y el tratamiento. Steinstrasse se relaciona con el grado de dolor abdominal y la combinación de otras complicaciones.

La perforación está relacionada con el tratamiento.
hasta 1 mes
la gravedad de la pancreatitis posterior a la ESWL medida como definiciones de consenso para las principales complicaciones de la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Las complicaciones posteriores a la LEOC también se estratifican en leves, moderadas y graves dependiendo principalmente de la duración de la hospitalización y la necesidad de tratamiento invasivo.
hasta 1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los riesgos relativos en el subgrupo de factores de riesgo potenciales para la pancreatitis posterior a la ESWL serán evaluados por SPSS (Soluciones de productos y servicios estadísticos, un software estadístico).
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Factores de riesgo potenciales que incluyen sexo, esteatorrea, páncreas divisum, ataques frecuentes de pancreatitis aguda (≥ 1/año), diabetes, estenosis del colédoco (conducto biliar común), consumo de alcohol, cálculos múltiples, posición (la posición supina de 30° a la derecha) y frecuencia de ondas de choque ≥100/min. Estos se evaluarán para determinar si el efecto del tratamiento difiere en estos factores preespecificados.
hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ESWL-pancreatitis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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