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Indometacina retal para prevenir pancreatite pós-LECO (RIPEP)

7 de março de 2022 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Indometacina administrada por via retal para prevenir pós-LECO-pancreatite (RIPEP)

O objetivo do estudo é determinar se a indometacina retal reduz a incidência de pancreatite pós-LECO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado. Pacientes com pancreatite crônica dolorosa e cálculos pancreáticos (> 5 mm de diâmetro) tratados com LECO no Hospital Changhai serão alocados aleatoriamente para terapia com indometacina ou placebo antes do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1370

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente com pancreatite crônica e cálculos pancreáticos (> 5 mm de diâmetro) submetidos a P-LECO
  • pelo menos 18 anos
  • fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  • readmitido no hospital durante a inclusão no estudo
  • contra-indicações para LECO
  • malignidade suspeita ou estabelecida
  • ascite pancreática
  • receber AINEs dentro de 7 dias
  • contra-indicação para AINEs (incluindo hemorragia gastrointestinal dentro de 4 semanas ou disfunção renal com creatinina sérica >120 μmol/L)
  • presença de coagulopatia ou terapia anticoagulante recebida dentro de 3 dias
  • pancreatite aguda em 3 dias
  • doença cardiovascular ou cerebrovascular ativa conhecida
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • sem reto (ou seja, status pós-proctocolectomia total)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indometacina
Os indivíduos serão randomizados para receber um supositório de indometacina de 100 mg 30 minutos antes da ESWL.
Medicamento: supositório de indometacina
100mg de indometacina retal 30min antes da LECO
Comparador de Placebo: Glicerina
Os indivíduos serão randomizados para receber um placebo de aparência idêntica de 100 mg (supositório de glicerina) 30 minutos antes da ESWL.
Medicamento: Supositório de glicerina
30min antes da ESWL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de pancreatite pós-LECO
Prazo: até 1 meses
Os pacientes foram identificados como pancreatite pós-LECO se atenderam a dois dos três critérios: dor consistente com pancreatite aguda; amilase ou lipase >3 vezes o limite normal; achados característicos em exames de imagem, de acordo com o consenso revisado de Atlanta International.
até 1 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência e gravidade da hiperamilasemia assintomática e outras complicações pós-LECO
Prazo: até 1 meses

A hiperamilasemia assintomática foi definida como um aumento na amilase sérica em comparação com os níveis pré-LECO e além do limite superior da faixa normal, mas sem sintomas relacionados. A amilase sérica será medida em todos os pacientes do estudo em 3 e 24 horas após o procedimento e posteriormente a critério clínico.

Outras complicações pós-LECO incluem sangramento, infecção, steinstrasse e perfuração.

O sangramento está relacionado à evidência clínica, ao nível de hemoglobina (medido 24 horas após o procedimento e a critério clínico) e aos tratamentos.

A infecção está relacionada com a temperatura e o tratamento. A Steinstrasse está relacionada ao grau de dor abdominal e à combinação de outras complicações.

A perfuração está relacionada ao tratamento.
até 1 meses
a gravidade da pancreatite pós-LECO medida como definições de consenso para as principais complicações da CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica)
Prazo: até 1 meses
As complicações pós-LECO também são estratificadas em leves, moderadas e graves, dependendo principalmente do tempo de internação e da necessidade de tratamento invasivo.
até 1 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os riscos relativos no subgrupo de fatores de risco potenciais para pancreatite pós-LECO serão avaliados pelo SPSS (Soluções de produtos e serviços estatísticos, um software estatístico).
Prazo: até 1 meses
Fatores de risco potenciais, incluindo sexo, esteatorreia, pâncreas dividido, ataque frequente de pancreatite aguda (≥ 1/ano), diabetes, estenose do ducto biliar comum (CBC), consumo de álcool, cálculos múltiplos, posição (posição supina de 30° à direita) e frequência de onda de choque ≥100/min. Estes serão avaliados para determinar se o efeito do tratamento difere nesses fatores pré-especificados.
até 1 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ESWL-pancreatitis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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