Indometacina rettale per prevenire la pancreatite post ESWL (RIPEP)
7 marzo 2022 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Indometacina somministrata per via rettale per prevenire la pancreatite post-ESWL (RIPEP)
Lo scopo dello studio è determinare se l'indometacina rettale riduca l'incidenza della pancreatite post-ESWL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato.
I pazienti con pancreatite cronica dolorosa e calcoli pancreatici (> 5 mm di diametro) trattati con ESWL presso l'ospedale di Changhai verranno assegnati in modo casuale alla terapia con indometacina o placebo prima della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1370
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changhai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi paziente con pancreatite cronica e calcoli pancreatici (> 5 mm di diametro) sottoposti a P-ESWL
- almeno 18 anni
- fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- riammesso in ospedale durante l'arruolamento dello studio
- controindicazioni all'ESWL
- malignità sospetta o accertata
- ascite pancreatica
- ricevere FANS entro 7 giorni
- controindicazione ai FANS (inclusa emorragia gastrointestinale entro 4 settimane o disfunzione renale con creatinina sierica >120 μmol/L)
- presenza di coagulopatia o terapia anticoagulante ricevuta entro 3 giorni
- pancreatite acuta entro 3 giorni
- nota malattia cardiovascolare o cerebrovascolare attiva
- donne incinte o che allattano
- senza retto (ossia, stato post-proctocolectomia totale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Indometacina
I soggetti saranno randomizzati per ricevere una supposta di indometacina da 100 mg 30 minuti prima dell'ESWL.
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100 mg di indometacina rettale 30 minuti prima dell'ESWL
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Comparatore placebo: Glicerina
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un placebo di aspetto identico da 100 mg (supposta di glicerina) 30 minuti prima dell'ESWL.
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30 minuti prima dell'ESWL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza della pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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I pazienti sono stati identificati come pancreatite post-ESWL se soddisfacevano due criteri su tre: dolore coerente con pancreatite acuta; amilasi o lipasi > 3 volte il limite normale; risultati caratteristici sull'imaging, secondo il consenso Revised Atlanta International.
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fino a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza e la gravità dell'iperamilasemia asintomatica e di altre complicanze post-ESWL
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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L'iperamilasemia asintomatica è stata definita come un aumento dell'amilasi sierica rispetto ai livelli pre-ESWL e oltre il limite superiore dell'intervallo normale ma senza sintomi correlati. L'amilasi sierica sarà misurata in tutti i pazienti dello studio a 3 e 24 ore dopo la procedura e successivamente a discrezione clinica. Altre complicanze post-ESWL tra cui sanguinamento, infezione, steinstrasse e perforazione. Il sanguinamento è correlato all'evidenza clinica, al livello di emoglobina (misurato 24 ore dopo la procedura ea discrezione clinica) e ai trattamenti. L'infezione è correlata alla temperatura e al trattamento. Steinstrasse è correlata al grado di dolore addominale e alla combinazione di altre complicanze. La perforazione è correlata al trattamento. |
fino a 1 mese
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la gravità della pancreatite post-ESWL misurata come definizioni di consenso per le principali complicanze dell'ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Le complicanze post-ESWL sono anche stratificate come lievi, moderate e gravi a seconda principalmente della durata del ricovero e della necessità di trattamento invasivo.
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fino a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I rischi relativi nel sottogruppo di potenziali fattori di rischio per la pancreatite post-ESWL saranno valutati da SPSS (Statistical Product and Service Solutions, un software statistico).
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Potenziali fattori di rischio tra cui sesso, steatorrea, pancreas divisum, frequenti attacchi di pancreatite acuta (≥ 1/anno), diabete, stenosi del CBD (dotto biliare comune), consumo di alcol, calcoli multipli, posizione (posizione supina di 30° destra) e frequenza dell'onda d'urto ≥100/min. Questi saranno valutati per determinare se l'effetto del trattamento differisce in questi fattori pre-specificati.
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fino a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qian YY, Ru N, Chen H, Zou WB, Wu H, Pan J, Li B, Xin L, Guo JY, Tang XY, Hu LH, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Li ZS, Liao Z. Rectal indometacin to prevent pancreatitis after extracorporeal shock wave lithotripsy (RIPEP): a single-centre, double-blind, randomised, placebo-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;7(3):238-244. doi: 10.1016/S2468-1253(21)00434-9. Epub 2022 Jan 25.
- Qian YY, Chen H, Tang XY, Jiang X, Qian W, Zou WB, Xin L, Li B, Qi YF, Hu LH, Zou DW, Jin ZD, Wang D, Du YQ, Wang LW, Liu F, Li ZS, Liao Z. Rectally administered indomethacin to prevent post-ESWL-pancreatitis (RIPEP): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 2;18(1):513. doi: 10.1186/s13063-017-2250-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie pancreatiche
- Pancreatite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti protettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Soppressori della gotta
- Agenti tocolitici
- Agenti crioprotettivi
- Indometacina
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESWL-pancreatitis
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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