Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rektální indomethacin k prevenci pankreatitidy po ESWL (RIPEP)

7. března 2022 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Rektálně podávaný indometacin k prevenci pankreatitidy po ESWL (RIPEP)

Účelem studie je zjistit, zda rektální indomethacin snižuje výskyt post-ESWL pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti s bolestivou chronickou pankreatitidou a pankreatickými kameny (> 5 mm v průměru), kteří jsou léčeni ESWL v nemocnici Changhai, budou před výkonem náhodně přiděleni k léčbě indometacinem nebo placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient s chronickou pankreatitidou a pankreatickými kameny (> 5 mm v průměru) podstupující P-ESWL
  • minimálně 18 let
  • poskytuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • znovu přijati do nemocnice během zápisu do studie
  • kontraindikace ESWL
  • suspektní nebo prokázaná malignita
  • pankreatický ascites
  • příjem NSAID do 7 dnů
  • kontraindikace NSAID (včetně gastrointestinálního krvácení do 4 týdnů nebo renální dysfunkce se sérovým kreatininem >120 μmol/l)
  • přítomnost koagulopatie nebo antikoagulační léčbu do 3 dnů
  • akutní pankreatitida do 3 dnů
  • známé aktivní kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • těhotné nebo kojící ženy
  • bez konečníku (tj. stav po totální proktokolektomii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indomethacin
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly 100mg indomethacinový čípek 30 minut před ESWL.
Lék: indometacinový čípek
100 mg rektálního indometacinu 30 minut před ESWL
Komparátor placeba: Glycerol
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly buď 100 mg identicky vypadajícího placeba (glycerinový čípek) 30 minut před ESWL.
Lék: Glycerinový čípek
30 minut před ESWL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pankreatitidy po ESWL
Časové okno: do 1 měsíce
Pacienti byli identifikováni jako post-ESWL pankreatitida, pokud splňovali dvě ze tří kritérií: bolest odpovídající akutní pankreatitidě; amyláza nebo lipáza > 3násobek normálního limitu; charakteristické nálezy na zobrazování podle revidovaného mezinárodního konsensu z Atlanty.
do 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost asymptomatické hyperamylasémie a dalších post-ESWL komplikací
Časové okno: do 1 měsíce

Asymptomatická hyperamylasémie byla definována jako zvýšení sérové ​​amylázy ve srovnání s hladinami před ESWL a nad horní hranici normálního rozmezí, ale nevykazující žádné související příznaky. Sérová amyláza bude měřena u všech pacientů ve studii 3 a 24 hodin po výkonu a následně podle klinického uvážení.

Další komplikace po ESWL včetně krvácení, infekce, steinstrasse a perforace.

Krvácení souvisí s klinickými důkazy, hladinou hemoglobinu (měřeno 24 hodin po zákroku a podle klinického uvážení) a léčbou.

Infekce souvisí s teplotou a léčbou. Steinstrasse souvisí se stupněm bolesti břicha a kombinací dalších komplikací.

Perforace souvisí s ošetřením.
do 1 měsíce
Závažnost pankreatitidy po ESWL měřená jako konsensuální definice hlavních komplikací ERCP (endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie)
Časové okno: do 1 měsíce
Post-ESWL komplikace jsou také stratifikovány jako mírné, středně těžké a těžké v závislosti především na délce hospitalizace a potřebě invazivní léčby.
do 1 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní rizika v podskupině potenciálních rizikových faktorů pro pankreatitidu po ESWL posoudí SPSS（Statistická řešení produktů a služeb， statistický software）.
Časové okno: do 1 měsíce
Potenciální rizikové faktory včetně pohlaví, steatorrhea, pancreas divisum, časté ataky akutní pankreatitidy (≥ 1/rok), diabetes, stenóza CBD (společného žlučovodu), konzumace alkoholu, mnohočetné kameny, poloha (30° vpravo na zádech) a frekvence rázových vln ≥100/min. Tyto budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda se účinek léčby liší v těchto předem specifikovaných faktorech.
do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhuan Liao, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWL-pancreatitis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit