分子サインによる妊娠 (MSP)
タイとミャンマーの国境にいるカレン族とビルマ人の妊婦の分子署名
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景 早産は 37 週未満で発生し、新生児の死亡率と罹患率の主な原因であり、タイとミャンマーの国境の新生児の 8% が罹患しています。 早産に関連する生化学マーカーを特定することは、危険にさらされている女性に対する最も効果的な対象を絞った介入戦略を設計する際の指針となります。
早産を予測するバイオマーカーの特徴を特定するために、研究者は、各参加者のサンプルから得られる情報と知識の量を最大化するハイスループットプロファイリング技術(別名「システムアプローチ」)を採用します。 臨床症状の発症前または臨床症状のない状態で感染事象を検出するシステムアプローチの可能性を評価するために、感染性合併症に関する予備データも取得されます。 このようなアプローチの背後にある理論的根拠と、個別化医療アプローチを確立するためのその重要性については、Chaussabel 博士らによって最近発行された意見記事 (2015)「ビッグデータ対応医療のビジョンと処方箋」で詳しく説明されています。 Nat Immunol 16: 435-439。 さらに、血液およびトランスクリプトームの特徴に対する環境の影響を評価するために、カタールや米国などの他の国々でも並行して研究が実施される予定です。
研究デザイン これは、妊娠初期から産後までの将来の妊娠コホートです。 研究者らは、どの女性が早産や感染症にかかるか予測できていない。
研究対象者 400 人 妊娠可能であることが確認され、妊娠 8 週以上 14 週未満で健康で、SMRU で出産する予定があり、週 2 回の ANC 来院が可能な妊婦。
方法と技術
- SMRU ANC クリニックに通う妊婦は研究に参加するよう招待されます。
研究サンプルには次のものが含まれます。
- 少量の血液 (100 マイクロリットル) を、毛細管ストローを介した指穿刺サンプリングによって収集します。 サンプルは、RNA 安定化溶液を含むマイクロチューブに移され、-80°C で保存されます。 これを出産時と産後、2週間ごとに繰り返します。
- 便サンプルを収集し、-80℃で保存します。 これは各学期、出産時、産後ごとに徴収されます。
- 助産師が直接目視しながら、後部の円蓋から膣スワブを採取します。 -80℃で保存。 これは各学期、出産時、産後ごとに徴収されます。
産後の来院は4~6週目と3ヶ月目になります。 研究者らは、予定通り出席した場合、女性1人につき15~18の血液サンプルが採取され、便と膣ぬぐい液が6本採取されると推定している。 胎児の成長は、毎週 5 ~ 6 回の超音波スキャンによって測定されます。
女性が妊娠中または産後に発熱した場合、サンプルセットが繰り返されます(女性の5%と推定)。
潜在的価値 早産に関連する生化学マーカーを特定することは、早産のリスクがある女性を対象とした最も効果的な対象を絞った介入戦略を設計する際の指針となります。
資金提供者および助成金の参照番号: Sidra Medical and Research Center (Sidra)/ B9R01250;ウェルカム [220211;ニコラス・デイに割り当てられました]。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tak
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Mae Sot、Tak、タイ、63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
- カレンまたはビルマ人、18 ~ 49 歳
- 妊娠初期(8週目+0週目から14週目未満)の生存可能な健康な女性
- SMRUクリニックでの出産予定
- (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することも、研究を継続することもできません。
- 緊急産科ケアが必要
- 研究要件に従うことが困難となる医学的または産科的合併症を有する妊婦(研究者の意見)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リアルタイム PCR によって定義された 30 件の早産妊娠の分子的特徴の特性評価
時間枠:産後6週間まで
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産後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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週に2回のサンプリングを完了した女性の割合
時間枠:納品まで
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納品まで
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サンプリングからの脱落率の割合
時間枠:納品まで
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納品まで
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妊婦からのさまざまなサンプルの痛みのスコア。
時間枠:産後6週間まで
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産後6週間まで
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リアルタイム PCR によって定義される妊娠中の感染に関連する分子シグネチャ
時間枠:納品まで
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納品まで
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リアルタイム PCR によって定義される妊娠期間および産後期間にわたる分子シグネチャ
時間枠:妊娠8~14週の登録から産後4~6週まで
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妊娠8~14週の登録から産後4~6週まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brummaier T, Syed Ahamed Kabeer B, Wilaisrisak P, Pimanpanarak M, Win AK, Pukrittayakamee S, Marr AK, Kino T, Al Khodor S, Terranegra A, Carrara VI, Nosten F, Utzinger J, Chaussabel D, Paris DH, McGready R. Cohort profile: molecular signature in pregnancy (MSP): longitudinal high-frequency sampling to characterise cross-omic trajectories in pregnancy in a resource-constrained setting. BMJ Open. 2020 Oct 10;10(10):e041631. doi: 10.1136/bmjopen-2020-041631.
- Brummaier T, Syed Ahamed Kabeer B, Lindow S, Konje JC, Pukrittayaamee S, Utzinger J, Toufiq M, Antoniou A, Marr AK, Suriyakan S, Kino T, Al Khodor S, Terranegra A, Nosten F, Paris DH, McGready R, Chaussabel D. A prospective cohort for the investigation of alteration in temporal transcriptional and microbiome trajectories preceding preterm birth: a study protocol. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023417. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023417.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SMRU1502
個々の参加者データ (IPD) の計画
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