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分子サインによる妊娠 (MSP)

2023年10月16日 更新者:University of Oxford

タイとミャンマーの国境にいるカレン族とビルマ人の妊婦の分子署名

この研究の主な目的は、早産を予測する分子サインからバイオマーカーを特定することです。 これは、妊娠中の高頻度のサンプリングとプロファイリングによって実現されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景 早産は 37 週未満で発生し、新生児の死亡率と罹患率の主な原因であり、タイとミャンマーの国境の新生児の 8% が​​罹患しています。 早産に関連する生化学マーカーを特定することは、危険にさらされている女性に対する最も効果的な対象を絞った介入戦略を設計する際の指針となります。

早産を予測するバイオマーカーの特徴を特定するために、研究者は、各参加者のサンプルから得られる情報と知識の量を最大化するハイスループットプロファイリング技術(別名「システムアプローチ」)を採用します。 臨床症状の発症前または臨床症状のない状態で感染事象を検出するシステムアプローチの可能性を評価するために、感染性合併症に関する予備データも取得されます。 このようなアプローチの背後にある理論的根拠と、個別化医療アプローチを確立するためのその重要性については、Chaussabel 博士らによって最近発行された意見記事 (2015)「ビッグデータ対応医療のビジョンと処方箋」で詳しく説明されています。 Nat Immunol 16: 435-439。 さらに、血液およびトランスクリプトームの特徴に対する環境の影響を評価するために、カタールや米国などの他の国々でも並行して研究が実施される予定です。

研究デザイン これは、妊娠初期から産後までの将来の妊娠コホートです。 研究者らは、どの女性が早産や感染症にかかるか予測できていない。

研究対象者 400 人 妊娠可能であることが確認され、妊娠 8 週以上 14 週未満で健康で、SMRU で出産する予定があり、週 2 回の ANC 来院が可能な妊婦。

方法と技術

  • SMRU ANC クリニックに通う妊婦は研究に参加するよう招待されます。
  • 研究サンプルには次のものが含まれます。

    1. 少量の血液 (100 マイクロリットル) を、毛細管ストローを介した指穿刺サンプリングによって収集します。 サンプルは、RNA 安定化溶液を含むマイクロチューブに移され、-80°C で保存されます。 これを出産時と産後、2週間ごとに繰り返します。
    2. 便サンプルを収集し、-80℃で保存します。 これは各学期、出産時、産後ごとに徴収されます。
    3. 助産師が直接目視しながら、後部の円蓋から膣スワブを採取します。 -80℃で保存。 これは各学期、出産時、産後ごとに徴収されます。

産後の来院は4~6週目と3ヶ月目になります。 研究者らは、予定通り出席した場合、女性1人につき15~18の血液サンプルが採取され、便と膣ぬぐい液が6本採取されると推定している。 胎児の成長は、毎週 5 ~ 6 回の超音波スキャンによって測定されます。

女性が妊娠中または産後に発熱した場合、サンプルセットが繰り返されます(女性の5%と推定)。

潜在的価値 早産に関連する生化学マーカーを特定することは、早産のリスクがある女性を対象とした最も効果的な対象を絞った介入戦略を設計する際の指針となります。

資金提供者および助成金の参照番号: Sidra Medical and Research Center (Sidra)/ B9R01250;ウェルカム [220211;ニコラス・デイに割り当てられました]。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

430

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、タイ、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者:タイとミャンマーの国境における早産の結果を追跡調査する、妊娠が可能な妊娠初期の女性

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、同意することができます。
  • カレンまたはビルマ人、18 ~ 49 歳
  • 妊娠初期(8週目+0週目から14週目未満)の生存可能な健康な女性
  • SMRUクリニックでの出産予定
  • (研究者の意見では) 能力があり、すべての研究要件に従う意思がある。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することも、研究を継続することもできません。

  • 緊急産科ケアが必要
  • 研究要件に従うことが困難となる医学的または産科的合併症を有する妊婦(研究者の意見)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リアルタイム PCR によって定義された 30 件の早産妊娠の分子的特徴の特性評価
時間枠:産後6週間まで
産後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
週に2回のサンプリングを完了した女性の割合
時間枠:納品まで
納品まで
サンプリングからの脱落率の割合
時間枠:納品まで
納品まで
妊婦からのさまざまなサンプルの痛みのスコア。
時間枠:産後6週間まで
産後6週間まで
リアルタイム PCR によって定義される妊娠中の感染に関連する分子シグネチャ
時間枠:納品まで
納品まで
リアルタイム PCR によって定義される妊娠期間および産後期間にわたる分子シグネチャ
時間枠:妊娠8~14週の登録から産後4~6週まで
妊娠8~14週の登録から産後4~6週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月12日

一次修了 (実際)

2023年1月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (推定)

2016年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SMRU1502

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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