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分子特征怀孕 (MSP)

2023年10月16日 更新者:University of Oxford

泰缅边境克伦族和缅甸孕妇的分子特征

该研究的主要目标是从预测早产的分子特征中识别生物标志物。 这将通过整个怀孕期间的高频采样和分析来实现。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景技术早产发生在 37 周之前,是新生儿死亡和发病的主要原因,影响泰缅边境 8% 的新生儿。 识别与早产相关的生化标志物可以指导为高危妇女设计最有效的有针对性的干预策略。

为了识别预测早产的生物标志物特征,研究人员将采用高通量分析技术(又名“系统方法”),最大限度地增加从每个参与者样本中获得的信息量和生成的知识。 还将获得感染并发症的初步数据,以评估系统方法的潜力,例如在临床症状出现之前或没有临床症状的情况下检测感染事件的方法。 Chaussabel 博士等人最近发表的一篇评论文章(2015)《大数据医学的愿景和处方》详细介绍了这种方法背后的基本原理及其对建立个性化医疗方法的重要性。 自然免疫学 16:435-439。 此外,卡塔尔和美国等其他国家也将进行平行研究,以评估环境对血液和转录组特征的影响。

研究设计 这是一个从妊娠早期到产后的前瞻性妊娠队列。 研究人员无法预测哪些女性会早产或感染。

研究人群 400 名已确认可存活妊娠超过 8+0 周且妊娠少于 14 周的孕妇,她们身体健康,打算在 SMRU 分娩,并且可以参加每周两次的 ANC 就诊。

方法与技术

  • 就读 SMRU ANC 诊所的孕妇将被邀请参加该研究。
  • 研究样本将包括:

    1. 通过毛细吸管进行手指刺破取样,收集少量血液(100 微升)。 样品将被转移到含有 RNA 稳定溶液的微管中并储存在 -80°C 下。 这将在分娩和产后每两周重复一次。
    2. 将收集粪便样本并储存在-80°C。 这将在每个孕期、分娩和产后收集。
    3. 在助产士的直接观察下,从后穹窿采集阴道拭子;并储存于-80°C。 这将在每个孕期、分娩和产后收集。

产后检查将在 4-6 周和 3 个月时进行。 研究人员估计,如果每位女性按预期参加,将收集 15-18 个血液样本以及 6 个粪便和阴道拭子。 每周 5-6 次超声波扫描将测量胎儿的生长情况。

如果女性在怀孕期间或产后发烧(估计占女性的 5%),则将重复样本集。

潜在价值 识别与早产相关的生化标志物可以指导针对有早产风险的女性设计最有效的针对性干预策略。

资助者和资助参考号:Sidra 医学和研究中心 (Sidra)/ B9R01250;并得到 Wellcome 的支持 [220211;分配给尼古拉斯日];

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、泰国、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群: 泰缅边境地区有可能妊娠的早产孕妇,将对其进行追踪,以了解早产的相关结果

描述

纳入标准:

  • 孕妇愿意并且能够给予参与研究的知情同意。
  • 克伦族或缅甸人,年龄18-49岁
  • 妊娠早期(8+0 至 < 14 周)可存活单胎的健康女性
  • 计划在 SMRU 诊所分娩
  • 能够(研究者认为)并愿意遵守所有研究要求。

排除标准:

如果存在以下任何情况,参与者将不会进入研究或继续研究:

  • 需要紧急产科护理
  • 孕妇(研究者认为)患有医疗或产科并发症,这将使其难以遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过实时 PCR 确定 30 例早产的分子特征
大体时间:产后 6 周内
产后 6 周内

次要结果测量

结果测量
大体时间
每周完成两次抽样的女性比例
大体时间:直至交货
直至交货
抽样脱落率比例
大体时间:直至交货
直至交货
孕妇不同样本的疼痛评分。
大体时间:产后 6 周内
产后 6 周内
通过实时 PCR 定义与妊娠期间感染相关的分子特征
大体时间:直至交货
直至交货
通过实时 PCR 定义的整个怀孕期间和产后时间的分子特征
大体时间:从怀孕 8-14 周到产后 4-6 周入组
从怀孕 8-14 周到产后 4-6 周入组

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月12日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月7日

首次发布 (估计的)

2016年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月16日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMRU1502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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