Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
2021年7月14日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
調査の概要
詳細な説明
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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コンタクト：
- Xianbao Liu, PHD
- メール：liuxb@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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stroke
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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death from cardiac causes
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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myocardial infarction
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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repeated hospitalization
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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acute kidney injury
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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vascular complications
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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bleeding events
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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device success
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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permanent pacemaker implantation
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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transcatheter valve failure
時間枠：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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changes in ascending aorta diameter
時間枠：1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Death from all causes
時間枠：30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jian-an Wang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。