Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
14 juli 2021 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contact:
- Xianbao Liu, PHD
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stroke
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
death from cardiac causes
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
myocardial infarction
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
repeated hospitalization
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
|
|
acute kidney injury
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
vascular complications
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
|
|
bleeding events
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
device success
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
permanent pacemaker implantation
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
transcatheter valve failure
Tijdsspanne: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
changes in ascending aorta diameter
Tijdsspanne: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
Death from all causes
Tijdsspanne: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHZJU CT006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .