Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
14 juillet 2021 mis à jour par: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contact:
- Xianbao Liu, PHD
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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stroke
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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death from cardiac causes
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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myocardial infarction
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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repeated hospitalization
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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acute kidney injury
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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vascular complications
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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bleeding events
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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device success
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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permanent pacemaker implantation
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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transcatheter valve failure
Délai: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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changes in ascending aorta diameter
Délai: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Death from all causes
Délai: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (Estimation)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZJU CT006
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