Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
14 juli 2021 uppdaterad av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2000
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Kontakt:
- Xianbao Liu, PHD
- E-post: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stroke
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
death from cardiac causes
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
myocardial infarction
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
repeated hospitalization
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
|
|
acute kidney injury
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
vascular complications
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
|
|
bleeding events
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
device success
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
permanent pacemaker implantation
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
transcatheter valve failure
Tidsram: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
changes in ascending aorta diameter
Tidsram: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
Death from all causes
Tidsram: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHZJU CT006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .