Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
14 de julho de 2021 atualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contato:
- Xianbao Liu, PHD
- E-mail: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Morte por qualquer causa
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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stroke
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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death from cardiac causes
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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myocardial infarction
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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repeated hospitalization
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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acute kidney injury
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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vascular complications
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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bleeding events
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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device success
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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permanent pacemaker implantation
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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transcatheter valve failure
Prazo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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changes in ascending aorta diameter
Prazo: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Death from all causes
Prazo: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT006
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