Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)

14. července 2021 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation. They are then performed transcatheter aortic valve replacement.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
  • Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
  • The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
  • Patients are technical and anatomical eligible for interventions

Exclusion Criteria:

  • A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
  • Subject refuses a blood transfusion.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
  • Life expectancy is less than one year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
Postup: transkatétrová náhrada aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stroke
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
death from cardiac causes
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
myocardial infarction
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
repeated hospitalization
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
acute kidney injury
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
vascular complications
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
bleeding events
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
device success
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
permanent pacemaker implantation
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
transcatheter valve failure
Časové okno: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
changes in ascending aorta diameter
Časové okno: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
Death from all causes
Časové okno: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomatická aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit