Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
14 de julio de 2021 actualizado por: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Contacto:
- Xianbao Liu, PHD
- Correo electrónico: liuxb@zju.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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stroke
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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death from cardiac causes
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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myocardial infarction
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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repeated hospitalization
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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acute kidney injury
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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vascular complications
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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bleeding events
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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device success
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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permanent pacemaker implantation
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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transcatheter valve failure
Periodo de tiempo: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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changes in ascending aorta diameter
Periodo de tiempo: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Death from all causes
Periodo de tiempo: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .