Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
14 июля 2021 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Контакт:
- Xianbao Liu, PHD
- Электронная почта: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
stroke
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
death from cardiac causes
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
myocardial infarction
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
repeated hospitalization
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
|
|
acute kidney injury
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
vascular complications
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
|
|
bleeding events
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
device success
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
permanent pacemaker implantation
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
transcatheter valve failure
Временное ограничение: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
changes in ascending aorta diameter
Временное ограничение: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
Death from all causes
Временное ограничение: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZJU CT006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .