Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xianbao Liu, PHD
- Sähköposti: liuxb@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stroke
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
death from cardiac causes
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
myocardial infarction
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
repeated hospitalization
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
|
|
|
acute kidney injury
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
vascular complications
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
|
|
|
bleeding events
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
device success
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
permanent pacemaker implantation
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
transcatheter valve failure
Aikaikkuna: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
|
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
changes in ascending aorta diameter
Aikaikkuna: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
|
|
Death from all causes
Aikaikkuna: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .