Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)
2021년 7월 14일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.
연구 개요
상세 설명
Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation.
They are then performed transcatheter aortic valve replacement.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2000
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
연락하다:
- Xianbao Liu, PHD
- 이메일: liuxb@zju.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
- Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
- The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
- Patients are technical and anatomical eligible for interventions
Exclusion Criteria:
- A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
- Subject refuses a blood transfusion.
- Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
- Life expectancy is less than one year
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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stroke
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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death from cardiac causes
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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myocardial infarction
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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repeated hospitalization
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
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acute kidney injury
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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vascular complications
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
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bleeding events
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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device success
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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permanent pacemaker implantation
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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transcatheter valve failure
기간: 30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
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30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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changes in ascending aorta diameter
기간: 1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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Death from all causes
기간: 30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hu P, Chen H, Wang LH, Jiang JB, Li JM, Tang MY, Guo YC, Zhu QF, Pu ZX, Lin XP, Ng S, Liu XB, Wang JA. Elevated N-terminal pro C-type natriuretic peptide is associated with mortality in patients undergoing transcatheter aortic valve replacement. BMC Cardiovasc Disord. 2022 Apr 12;22(1):164. doi: 10.1186/s12872-022-02615-8.
- Fan J, Fang X, Liu C, Zhu G, Hou CR, Jiang J, Lin X, Wang L, He Y, Zhu Q, Ng S, Chen Z, Hu H, Liu X, Wang J, Leon MB. Brain Injury After Transcatheter Replacement of Bicuspid Versus Tricuspid Aortic Valves. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2579-2590. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.605.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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