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Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population (TORCH)

2021年7月14日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

THE TORCH TRIAL：Transcatheter Aortic Valve Replacement Single Center Registry in Chinese Population

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of transcatheter aortic valve replacement in Chinese population.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Subjects enrolled are those who undergo physical exams and screening tests and were classified as a patient with symptomatic aortic stenosis or severe aortic regurgitation. They are then performed transcatheter aortic valve replacement.

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients with symptomatic aortic stenosis/regurgitation
  • Subject has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions and has provided written informed consent.
  • The subject agrees to comply with specified follow-up evaluations and to return to the investigational site where the procedure was performed.
  • Patients are technical and anatomical eligible for interventions

Exclusion Criteria:

  • A known hypersensitivity or contraindication to any of the following which cannot be adequately pre-medicated: Aspirin Heparin (HIT/HITTS) and bivalirudin Nitinol (titanium or nickel) Ticlopidine and clopidogrel Contrast media
  • Subject refuses a blood transfusion.
  • Other medical, social, or psychological conditions that in the opinion of an Investigator precludes the subject from appropriate consent.
  • Life expectancy is less than one year

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Aortic Stenosis/regurgitation
Transcatheter aortic valve replacement
程序：经导管主动脉瓣置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
因任何原因死亡
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
stroke
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
death from cardiac causes
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
myocardial infarction
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
repeated hospitalization
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years， 10 years
acute kidney injury
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
vascular complications
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years,10 years
bleeding events
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
device success
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
Absence of procedural mortality and correct positioning of a single prosthetic valve into the proper anatomical location with intended performance of the prosthetic heart valve (no prosthesis-patient mismatch and mean aortic valve gradient <20 mmHg or peak velocity < 3 m/s, and no moderate or severe paravalvular regurgitation)
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
Functional Improvement from baseline per New York Heart Association functional classification
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
permanent pacemaker implantation
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
number of patients who develop permanent third-degree or type 2(Mobitz) Secondary atrioventricular block after transcatheter aortic valve replacement and need permanent pacemaker implantation.
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
transcatheter valve failure
大体时间：30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
leaflet thrombosis formation, reduced leaflet motion or leaflet thickening of the prosthetic valve
30days, 6months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
changes in ascending aorta diameter
大体时间：1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
Death from all causes
大体时间：30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years
30 days, 6 months,1 year,2 years, 3 years, 4 years, 5 years，10 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

调查人员

  • 首席研究员：Jian-an Wang, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年7月1日

研究完成 (预期的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月14日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAHZJU CT006

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