腎部分切除術を受けた患者における循環管理と急性腎障害
2017年12月30日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
腎部分切除術を受ける患者における急性腎障害の発生率に対する LiDCOrapid 血行動態モニタリングに基づく循環管理の影響: 無作為化対照試験
この研究の目的は、LiDCOrapid 血行動態モニタリングに基づく循環管理が、血圧および尿量モニタリングに基づくルーチンの循環管理と比較して、腎部分切除術を受ける患者の急性腎障害の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、腎部分切除後の急性腎障害の発生率は 30% を超えていることがわかりました。 腎実質切除によって誘発されるネフロン損失に加えて、腎動脈のクランプ/アンクランプによって生じる虚血/再灌流損傷も重要な理由です。 ただし、腎部分切除後の急性腎障害の発生率に対する循環管理の影響を調査する研究は限られています。
周術期血行動態の最適化により、手術患者の腎機能が保護されることが示されています。 また、腎移植を受ける患者では、十分な水分補給と最適な灌流により、初期の移植片機能が強化されます。 研究者らは、最適な腎灌流を保証するための水分補給と循環管理により、腎部分切除後の急性腎障害の発生が減少する可能性があるという仮説を立てています。 この研究の目的は、LiDCOrapid 血行動態モニタリングに基づく循環管理が、血圧および尿量モニタリングに基づくルーチンの循環管理と比較して、腎部分切除術を受ける患者の急性腎障害の発生率を低下させることができるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 腎部分切除術を受ける予定;
除外基準:
- -手術前の腎機能障害（慢性腎臓病のステージ3〜5）の患者;
- 不整脈または大動脈弁疾患（中等度以上の狭窄/逆流）の患者;
- -他の試験に参加した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
定期的なモニタリングに加えて、侵襲的な LiDCOrapid を使用して、平均動脈圧 (MAP)、1 回拍出量の変動 (SVV)、心係数 (CI) をモニタリングします。
術中の目標に向けた循環管理が実行されます。つまり、MAP > 95 mmHg、SVV < 6%、および CI 3.0 ～ 4.0 を維持します。
L/min/m2、腎動脈クランプから開始し、手術終了まで維持。
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定期的なモニタリングに加えて、侵襲的な LiDCOrapid を使用して MAP、SVV、および CI をモニタリングします。
術中循環管理は、目標指向の原則に従って実行されます。つまり、MAP > 95 mmHg、SVV < 6%、および CI 3.0 ～ 4.0 を維持します。
L/min/m2、腎動脈クランプから開始し、手術終了まで維持。
クリスタロイド溶液を最初に注入してSVVを目標レベルに維持し、次にドブタミンおよび/またはノルアドレナリンを注入してMAPおよびCIを目標レベルに維持します。
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アクティブコンパレータ：対照群
観血血圧や尿量などの定期的なモニタリングが行われます。
術中ルーチンの循環管理が実行されます。つまり、血圧をベースライン レベルから 20% 以内に維持し、尿量を 0.5 ml/kg/h より大きく維持します。
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観血血圧や尿量などの定期的なモニタリングが行われます。
術中の循環管理は、通常の慣行に従って実行されます。つまり、血圧をベースライン レベルから 20% 以内に維持し、必要に応じてクリスタロイド溶液を注入し、血管作用薬を投与することにより、尿量を 0.5 ml/kg/h 以上に維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の急性腎障害の発生率
時間枠：手術後の最初の 3 日間
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急性腎障害は、KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 基準に従って診断されます
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手術後の最初の 3 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン濃度
時間枠：術後3ヶ月と6ヶ月
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血清クレアチニン濃度
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術後3ヶ月と6ヶ月
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手術後の入院期間
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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手術後の入院期間
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手術終了から手術後30日まで
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術後合併症の発生率
時間枠：手術終了から手術後30日まで
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手術後30日以内の合併症の発生率
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手術終了から手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Rajan S, Babazade R, Govindarajan SR, Pal R, You J, Mascha EJ, Khanna A, Yang M, Marcano FD, Singh AK, Kaouk J, Turan A. Perioperative factors associated with acute kidney injury after partial nephrectomy. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):70-6. doi: 10.1093/bja/aev416.
- De Gasperi A, Narcisi S, Mazza E, Bettinelli L, Pavani M, Perrone L, Grugni C, Corti A. Perioperative fluid management in kidney transplantation: is volume overload still mandatory for graft function? Transplant Proc. 2006 Apr;38(3):807-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.01.072.
- O'Loughlin E, Ward M, Crossley A, Hughes R, Bremner AP, Corcoran T. Evaluation of the utility of the Vigileo FloTrac() , LiDCO() , USCOM and CardioQ() to detect hypovolaemia in conscious volunteers: a proof of concept study. Anaesthesia. 2015 Feb;70(2):142-9. doi: 10.1111/anae.12949.
- Chin JH, Jun IG, Lee J, Seo H, Hwang GS, Kim YK. Can stroke volume variation be an alternative to central venous pressure in patients undergoing kidney transplantation? Transplant Proc. 2014 Dec;46(10):3363-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.09.097.
- Wu QF, Kong H, Xu ZZ, Li HJ, Mu DL, Wang DX. Impact of goal-directed hemodynamic management on the incidence of acute kidney injury in patients undergoing partial nephrectomy: a pilot randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 3;21(1):67. doi: 10.1186/s12871-021-01288-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。