Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gestione circolatoria e danno renale acuto in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale

30 dicembre 2017 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto della gestione circolatoria basata sul monitoraggio emodinamico LiDCOrapid sull'incidenza di danno renale acuto in pazienti sottoposti a nefrectomia parziale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è indagare se la gestione circolatoria basata sul monitoraggio emodinamico LiDCOrapid può ridurre l'incidenza di danno renale acuto nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale rispetto alla gestione circolatoria di routine basata sul monitoraggio della pressione sanguigna e della produzione di urina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno rilevato che l'incidenza di danno renale acuto dopo nefrectomia parziale è superiore al 30%. Oltre alla perdita di nefrone indotta dalla resezione del parenchima renale, anche il danno da ischemia/riperfusione prodotto dal clampaggio/sbloccaggio delle arterie renali è un motivo importante. Tuttavia, gli studi che indagano l'effetto della gestione circolatoria sull'incidenza di danno renale acuto dopo nefrectomia parziale sono limitati.

È stato dimostrato che l'ottimizzazione emodinamica perioperatoria protegge la funzione renale nei pazienti chirurgici. E nei pazienti sottoposti a trapianto renale, un'adeguata idratazione e una perfusione ottimale migliorano la funzione precoce dell'innesto. I ricercatori ipotizzano che l'idratazione e la gestione circolatoria per garantire una perfusione renale ottimale possano ridurre l'insorgenza di danno renale acuto dopo nefrectomia parziale. Lo scopo di questo studio è indagare se la gestione circolatoria basata sul monitoraggio emodinamico LiDCOrapid può ridurre l'incidenza di danno renale acuto nei pazienti sottoposti a nefrectomia parziale rispetto alla gestione circolatoria di routine basata sul monitoraggio della pressione sanguigna e della diuresi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni;
  2. Pianificazione di sottoporsi a nefrectomia parziale;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con danno renale (malattia renale cronica stadio 3-5) prima dell'intervento chirurgico;
  2. Pazienti con aritmia o malattie della valvola aortica (stenosi/rigurgito di grado moderato o superiore);
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre al monitoraggio di routine, LiDCOrapid invasivo viene utilizzato per monitorare la pressione arteriosa media (MAP), la variazione del volume sistolico (SVV) e l'indice cardiaco (CI). Viene eseguita la gestione circolatoria mirata intraoperatoria, ovvero per mantenere MAP > 95 mmHg, SVV < 6% e CI 3,0-4,0 L/min/m2, iniziato dal clampaggio dell'arteria renale e mantenuto fino alla fine dell'intervento.
Altro: Gestione circolatoria mirata all'obiettivo
Oltre al monitoraggio di routine, LiDCOrapid invasivo viene utilizzato per monitorare MAP, SVV e CI. La gestione circolatoria intraoperatoria viene eseguita secondo il principio diretto all'obiettivo, ovvero mantenere MAP> 95 mmHg, SVV <6% e CI 3,0-4,0 L/min/m2, iniziato dal clampaggio dell'arteria renale e mantenuto fino alla fine dell'intervento. La soluzione di cristalloidi viene prima infusa per mantenere l'SVV al livello target, quindi dobutamina e/o noradrenalina vengono infuse per mantenere MAP e CI ai livelli target.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Viene eseguito il monitoraggio di routine, che include la pressione sanguigna invasiva e la produzione di urina. Viene eseguita la gestione circolatoria di routine intraoperatoria, cioè per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dal livello basale e una produzione di urina > 0,5 ml/kg/h.
Altro: Gestione circolatoria di routine
Viene eseguito il monitoraggio di routine, che include la pressione sanguigna invasiva e la produzione di urina. La gestione circolatoria intraoperatoria viene eseguita secondo la pratica di routine, cioè per mantenere la pressione arteriosa entro il 20% dal livello basale e una produzione di urina > 0,5 ml/kg/h mediante infusione di soluzione cristalloide e somministrazione di farmaci vasoattivi quando ritenuto necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento
Il danno renale acuto viene diagnosticato secondo i criteri KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes).
Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dall'intervento
Concentrazione di creatinina sierica
A 3 e 6 mesi dall'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento
Dalla fine dell'intervento a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016[1118]

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili su richiesta dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del documento.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Gestione circolatoria mirata all'obiettivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi