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Kreislaufmanagement und akute Nierenschädigung bei Patienten mit partieller Nephrektomie

30. Dezember 2017 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Auswirkungen des Kreislaufmanagements auf der Grundlage der hämodynamischen Überwachung mit LiDCOrapid auf die Inzidenz akuter Nierenschäden bei Patienten mit partieller Nephrektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Kreislaufmanagement basierend auf hämodynamischem LiDCOrapid-Monitoring die Inzidenz akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen, im Vergleich zu einem routinemäßigen Kreislaufmanagement basierend auf Blutdruck- und Urinausscheidungsüberwachung reduzieren kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien ergaben, dass die Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach partieller Nephrektomie bei über 30 % liegt. Zusätzlich zu dem durch Nierenparenchymresektion induzierten Nephronverlust ist auch eine Ischämie/Reperfusionsschädigung, die durch Abklemmen/Entklemmen von Nierenarterien erzeugt wird, ein wichtiger Grund. Es gibt jedoch nur wenige Studien, die die Wirkung des Kreislaufmanagements auf die Inzidenz akuter Nierenschäden nach partieller Nephrektomie untersuchen.

Es wurde gezeigt, dass die perioperative hämodynamische Optimierung die Nierenfunktion bei chirurgischen Patienten schützt. Und bei Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, verbessert eine ausreichende Hydratation und optimale Perfusion die frühe Transplantatfunktion. Die Forscher gehen davon aus, dass Flüssigkeitszufuhr und Kreislaufmanagement zur Gewährleistung einer optimalen Nierendurchblutung das Auftreten von akuten Nierenschäden nach partieller Nephrektomie verringern können. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein Kreislaufmanagement basierend auf hämodynamischem LiDCOrapid-Monitoring die Inzidenz akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich einer partiellen Nephrektomie unterziehen, im Vergleich zu einem routinemäßigen Kreislaufmanagement basierend auf Blutdruck- und Urinausscheidungsüberwachung reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Planung einer partiellen Nephrektomie;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Nierenfunktionsstörung (chronische Nierenerkrankung Stadium 3-5) vor der Operation;
  2. Patienten mit Arrhythmie oder Aortenklappenerkrankungen (mittelschwere oder höhergradige Stenose/Regurgitation);
  3. Patienten, die an anderen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zusätzlich zur Routineüberwachung wird das invasive LiDCOrapid zur Überwachung des mittleren arteriellen Drucks (MAP), der Schlagvolumenvariation (SVV) und des Herzindex (CI) verwendet. Intraoperativ wird ein zielgerichtetes Kreislaufmanagement durchgeführt, d. h. um MAP > 95 mmHg, SVV < 6 % und CI 3,0–4,0 aufrechtzuerhalten L/min/m2, beginnend mit dem Abklemmen der Nierenarterie und beibehalten bis zum Ende der Operation.
Sonstiges: Zielgerichtetes Kreislaufmanagement
Neben der routinemäßigen Überwachung wird das invasive LiDCOrapid zur Überwachung von MAP, SVV und CI eingesetzt. Das intraoperative Kreislaufmanagement wird nach dem zielgerichteten Prinzip durchgeführt, d. h. Aufrechterhaltung eines MAP > 95 mmHg, SVV < 6 % und CI 3,0-4,0 L/min/m2, beginnend mit dem Abklemmen der Nierenarterie und beibehalten bis zum Ende der Operation. Kristalloide Lösung wird zunächst infundiert, um SVV auf dem Zielwert zu halten, dann werden Dobutamin und/oder Noradrenalin infundiert, um MAP und CI auf dem Zielwert zu halten.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt, die den invasiven Blutdruck und die Urinausscheidung umfasst. Intraoperativ wird ein routinemäßiges Kreislaufmanagement durchgeführt, d. h. um den Blutdruck innerhalb von 20 % des Ausgangswerts und eine Urinausscheidung von > 0,5 ml/kg/h aufrechtzuerhalten.
Sonstiges: Routinemäßiges Kreislaufmanagement
Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt, die den invasiven Blutdruck und die Urinausscheidung umfasst. Das intraoperative Kreislaufmanagement wird gemäß der Routinepraxis durchgeführt, d. h. den Blutdruck innerhalb von 20 % vom Ausgangswert und die Urinausscheidung > 0,5 ml/kg/h durch Infusion von Kristalloidlösung und Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln zu halten, wenn dies als notwendig erachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung nach einer Operation
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Eine akute Nierenschädigung wird gemäß den KDIGO-Kriterien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) diagnostiziert
In den ersten 3 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Kreatinin-Konzentration
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Serum-Kreatinin-Konzentration
3 und 6 Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Auftreten von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016[1118]

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden auf Anfrage nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung in Papierform zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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