Sirkulasjonsbehandling og akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi
30. desember 2017 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Effekten av sirkulasjonsbehandling basert på LiDCOrapid hemodynamisk overvåking på forekomsten av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår delvis nefrektomi: en randomisert kontrollert studie
Formålet med denne studien er å undersøke om sirkulasjonsstyring basert på LiDCOrapid hemodynamisk overvåking kan redusere forekomsten av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi sammenlignet med rutinemessig sirkulasjonsbehandling basert på overvåking av blodtrykk og urinproduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier fant at forekomsten av akutt nyreskade etter partiell nefrektomi er høyere enn 30 %. I tillegg til nefrontap indusert av nyreparenkymreseksjon, er også iskemi/reperfusjonsskade forårsaket av fastklemming/avklemming av nyrearterier en viktig årsak. Studier som undersøker effekten av sirkulasjonsstyring på forekomsten av akutt nyreskade etter partiell nefrektomi er imidlertid begrenset.
Det er vist at perioperativ hemodynamisk optimalisering beskyttet nyrefunksjonen hos kirurgiske pasienter. Og hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, forbedrer tilstrekkelig hydrering og optimal perfusjon tidlig graftfunksjon. Etterforskerne antar at hydrering og sirkulasjonsstyring for å garantere optimal nyreperfusjon kan redusere forekomsten av akutt nyreskade etter delvis nefrektomi. Hensikten med denne studien er å undersøke om sirkulasjonsstyring basert på LiDCOrapid hemodynamisk overvåking kan redusere forekomsten av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår partiell nefrektomi sammenlignet med rutinemessig sirkulasjonsbehandling basert på overvåking av blodtrykk og urinproduksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Planlegger å gjennomgå delvis nefrektomi;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nyrefunksjonsskade (kronisk nyresykdom stadium 3-5) før operasjon;
- Pasienter med arytmi eller aortaklaffsykdommer (moderat eller høyere grad av stenose/regurgitasjon);
- Pasienter som har deltatt i andre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til rutinemessig overvåking, brukes invasiv LiDCOrapid til å overvåke gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), slagvolumvariasjon (SVV) og hjerteindeks (CI).
Intraoperativ målrettet sirkulasjonsstyring utføres, dvs. for å opprettholde MAP > 95 mmHg, SVV < 6 % og KI 3,0-4,0
L/min/m2, startet fra nyrearterieklemming og opprettholdt til slutten av operasjonen.
|
I tillegg til rutinemessig overvåking, brukes invasiv LiDCOrapid for å overvåke MAP, SVV og CI.
Intraoperativ sirkulasjonsbehandling utføres i henhold til den målrettede prinsippet, dvs. å opprettholde MAP > 95 mmHg, SVV < 6 % og KI 3,0-4,0
L/min/m2, startet fra nyrearterieklemming og opprettholdt til slutten av operasjonen.
Krystalloidløsning infunderes først for å opprettholde SVV på målnivået, dobutamin og/eller noradrenalin infunderes deretter for å opprettholde MAP og CI på målnivåene.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig overvåking utføres, som inkluderer invasivt blodtrykk og urinproduksjon.
Intraoperativ rutinemessig sirkulasjonsbehandling utføres, dvs. for å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % fra baselinenivå og urinproduksjon > 0,5 ml/kg/t.
|
Rutinemessig overvåking utføres, som inkluderer invasivt blodtrykk og urinproduksjon.
Intraoperativ sirkulasjonsbehandling utføres i henhold til rutinemessig praksis, det vil si å opprettholde blodtrykket innenfor 20 % fra baselinenivå og urinproduksjon > 0,5 ml/kg/time ved å infusjonere krystalloid løsning og administrere vasoaktive legemidler når det anses nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
|
Akutt nyreskade diagnostiseres i henhold til KDIGO-kriterier (Nyresykdom: Forbedring av globale utfall)
|
I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin konsentrasjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
Serum kreatinin konsentrasjon
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
|
Fra slutten av operasjonen til 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aulakh NK, Garg K, Bose A, Aulakh BS, Chahal HS, Aulakh GS. Influence of hemodynamics and intra-operative hydration on biochemical outcome of renal transplant recipients. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):174-9. doi: 10.4103/0970-9185.155144.
- Rajan S, Babazade R, Govindarajan SR, Pal R, You J, Mascha EJ, Khanna A, Yang M, Marcano FD, Singh AK, Kaouk J, Turan A. Perioperative factors associated with acute kidney injury after partial nephrectomy. Br J Anaesth. 2016 Jan;116(1):70-6. doi: 10.1093/bja/aev416.
- De Gasperi A, Narcisi S, Mazza E, Bettinelli L, Pavani M, Perrone L, Grugni C, Corti A. Perioperative fluid management in kidney transplantation: is volume overload still mandatory for graft function? Transplant Proc. 2006 Apr;38(3):807-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2006.01.072.
- O'Loughlin E, Ward M, Crossley A, Hughes R, Bremner AP, Corcoran T. Evaluation of the utility of the Vigileo FloTrac() , LiDCO() , USCOM and CardioQ() to detect hypovolaemia in conscious volunteers: a proof of concept study. Anaesthesia. 2015 Feb;70(2):142-9. doi: 10.1111/anae.12949.
- Chin JH, Jun IG, Lee J, Seo H, Hwang GS, Kim YK. Can stroke volume variation be an alternative to central venous pressure in patients undergoing kidney transplantation? Transplant Proc. 2014 Dec;46(10):3363-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2014.09.097.
- Wu QF, Kong H, Xu ZZ, Li HJ, Mu DL, Wang DX. Impact of goal-directed hemodynamic management on the incidence of acute kidney injury in patients undergoing partial nephrectomy: a pilot randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Mar 3;21(1):67. doi: 10.1186/s12871-021-01288-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016[1118]
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra individuelle deltakere for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel etter studieavslutning og papirpublisering.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike