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ERCP のビデオ同意書と書面による同意書

2016年6月19日 更新者：Zhaoshen Li、Changhai Hospital

ビデオと書面による情報を組み合わせることで、患者は内視鏡的逆行性胆道膵管造影に関するより包括的なレベルの知識を得ることができます: 無作為化対照試験の研究プロトコル

書面によるインフォームド コンセントと組み合わせた内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) に関するビデオが、参加者に手順に関する詳細情報を提供することを証明するため、参加者は手順をよく理解することができます。 研究者は、インフォームド コンセントを取得する最適な方法を確保するために、機関および国のガイドラインの開発を提唱しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Changhai Hospital
        • コンタクト：
          • Zhaoshen Li, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ERCPを受けるすべての入院患者

除外基準:

  • 18歳未満または70歳以上
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 循環器および呼吸器障害
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：書面によるインフォームドコンセント
参加者はERCPの前に書面によるインフォームドコンセント文書を読みます
手順：書面によるインフォームドコンセント
実験的：ビデオ + 書面によるインフォームド コンセント
参加者は、ERCP に関するビデオを見て、ERCP の前に書面によるインフォームド コンセント ドキュメントを読みます。
手順：ビデオ + 書面によるインフォームド コンセント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ERCP の前にインフォームド コンセントを実践する時間
時間枠：2日
2日
ERCPについて追加説明の時間
時間枠：2日
2日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インフォームドコンセントの実践に関する満足度
時間枠：2日
2日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
インフォームドコンセント実施後の不安レベル
時間枠：2日
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Zhaoshen Li, MD、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2016年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月19日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ERCP-1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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