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Video-Einwilligungsformular versus schriftliches Einverständnisformular für ERCP

19. Juni 2016 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Die Kombination von Video- und schriftlichen Informationen vermittelt dem Patienten ein umfassenderes Wissen über endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie: Studienprotokoll für randomisierte kontrollierte Studie

Um zu beweisen, dass das Video über die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) in Kombination mit der schriftlichen Einverständniserklärung den Teilnehmern mehr Informationen über das Verfahren bietet, wodurch die Teilnehmer das Verfahren gut verstehen können. Ermittler befürworten die Entwicklung institutioneller und nationaler Richtlinien, um optimale Verfahren zum Einholen der Einwilligung nach Aufklärung sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhaoshen Li, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu Bai, MD

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Zhaoshen Li, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle stationären Patienten, die eine ERCP erhalten

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Kreislauf- und Atemwegserkrankungen
  • Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: schriftliche Einverständniserklärung
Die Teilnehmer lesen die schriftliche Einverständniserklärung vor der ERCP
Verfahren: schriftliche Einverständniserklärung
Experimental: Video + schriftliche Einverständniserklärung
Die Teilnehmer sehen sich ein Video über die ERCP an und lesen die schriftlichen Einverständniserklärungen vor der ERCP
Verfahren: Video + schriftliche Einverständniserklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für informierte Einwilligungspraktiken vor ERCP
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Zeit für zusätzliche Erläuterungen zu ERCP
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Einwilligungspraxis
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angstniveau nach den Praktiken der informierten Zustimmung
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERCP-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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