Formulaire de consentement vidéo versus formulaire de consentement écrit pour l'ERCP
19 juin 2016 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
La combinaison d'informations vidéo et écrites fournit au patient un niveau de connaissances plus complet sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Pour prouver que la vidéo sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) combinée à un consentement éclairé écrit fournit aux participants plus d'informations sur la procédure, ce qui peut permettre aux participants de bien comprendre la procédure.
Les enquêteurs préconisent l'élaboration de lignes directrices institutionnelles et nationales pour garantir des pratiques optimales d'obtention du consentement éclairé.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients hospitalisés qui recevront la CPRE
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- femmes enceintes ou allaitantes
- troubles circulatoires et respiratoires
- maladie mentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: consentement éclairé écrit
les participants lisent les documents écrits de consentement éclairé avant la CPRE
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Expérimental: vidéo + consentement éclairé écrit
les participants regardent une vidéo sur l'ERCP et lisent les documents écrits de consentement éclairé avant l'ERCP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
temps pour les pratiques de consentement éclairé avant la CPRE
Délai: 2 jours
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2 jours
|
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temps pour des explications supplémentaires sur l'ERCP
Délai: 2 jours
|
2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
degré de satisfaction sur les pratiques de consentement éclairé
Délai: 2 jours
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2 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
niveau d'anxiété après les pratiques de consentement éclairé
Délai: 2 jours
|
2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ERCP-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .