Videosamtyckesformulär kontra skriftligt samtyckesformulär för ERCP
19 juni 2016 uppdaterad av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Kombination av video och skriftlig information ger patienten en mer omfattande kunskapsnivå om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: Studieprotokoll för randomiserat kontrollerat försök
För att bevisa att video om endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) i kombination med skriftligt informerat samtycke ger deltagarna mer information om proceduren, vilket kan få deltagarna att förstå proceduren väl.
Utredarna förespråkar utvecklingen av institutionella och nationella riktlinjer för att säkerställa optimal praxis för att erhålla informerat samtycke.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla slutenvårdspatienter som ska få ERCP
Exklusions kriterier:
- under 18 år eller mer än 70 år
- gravida eller ammande kvinnor
- cirkulations- och andningsstörningar
- mental sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: skriftligt informerat samtycke
deltagare läser de skriftliga informerade samtyckesdokumenten före ERCP
|
|
|
Experimentell: video+skrivet informerat samtycke
deltagarna tittar på en video om ERCP och läser de skriftliga informerade samtyckesdokumenten före ERCP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för informerat samtycke före ERCP
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
|
dags för extra förklaring om ERCP
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tillfredsställelsegrad om praxis för informerat samtycke
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ångestnivå efter det informerade samtycket
Tidsram: 2 dagar
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ERCP-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .