Video-toestemmingsformulier versus schriftelijk toestemmingsformulier voor ERCP
19 juni 2016 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Combinatie van video- en schriftelijke informatie biedt de patiënt een uitgebreider kennisniveau over endoscopische retrograde cholangiopancreatografie: onderzoeksprotocol voor gerandomiseerde gecontroleerde trial
Om te bewijzen dat video over endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) in combinatie met schriftelijke geïnformeerde toestemming deelnemers meer informatie geeft over de procedure, waardoor deelnemers de procedure goed kunnen begrijpen.
Onderzoekers pleiten voor de ontwikkeling van institutionele en nationale richtlijnen om te zorgen voor optimale praktijken voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital
-
Contact:
- Zhaoshen Li, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle intramurale patiënten die ERCP krijgen
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar
- zwangerschap of borstvoeding
- circulatie- en ademhalingsstoornissen
- geestesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: schriftelijke geïnformeerde toestemming
deelnemers lezen de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten vóór ERCP
|
|
|
Experimenteel: video + schriftelijke geïnformeerde toestemming
deelnemers bekijken een video over de ERCP en lezen de schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten vóór ERCP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd voor geïnformeerde toestemmingspraktijken vóór ERCP
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
|
tijd voor extra uitleg over ERCP
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tevredenheidsgraad over de geïnformeerde toestemmingspraktijken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
angstniveau na de geïnformeerde toestemmingspraktijken
Tijdsspanne: 2 dagen
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ERCP-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .