Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Videós beleegyezési űrlap versus írásos beleegyezési űrlap az ERCP-hez

2016. június 19. frissítette: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

A videó és az írásos információ kombinációja átfogóbb tudásszintet biztosít a páciens számára az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiáról: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Annak bizonyítására, hogy az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) írásos beleegyezéssel kombinált videója több információt nyújt a résztvevőknek az eljárásról, amivel a résztvevők jól megérthetik az eljárást. A nyomozók olyan intézményi és nemzeti iránymutatások kidolgozását szorgalmazzák, amelyek biztosítják a tájékozott beleegyezés megszerzésének optimális gyakorlatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Toborzás
        • Changhai hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhaoshen Li, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden fekvőbeteg, aki ERCP-t kap

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 70 év feletti
  • terhes vagy szoptató nők
  • keringési és légzési zavarok
  • mentális betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
a résztvevők elolvassák az ERCP írásos beleegyező nyilatkozatát
Eljárás: írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kísérleti: videó+írásos beleegyezés
a résztvevők megnéznek egy videót az ERCP-ről, és elolvassák az írásos beleegyező dokumentumokat az ERCP előtt
Eljárás: videó+írásos beleegyezés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ERCP előtti tájékozott hozzájárulási gyakorlatra
Időkeret: 2 nap
2 nap
ideje további magyarázatot adni az ERCP-ről
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
elégedettségi foka a tájékozott beleegyezés gyakorlatával kapcsolatban
Időkeret: 2 nap
2 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
szorongásos szint a tájékozott beleegyezési gyakorlatok után
Időkeret: 2 nap
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changhai Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhaoshen Li, MD, Changhai hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERCP-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel