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Formulario de consentimiento en video versus formulario de consentimiento por escrito para la CPRE

19 de junio de 2016 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

La combinación de información escrita y en video brinda al paciente un nivel de conocimiento más completo sobre la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado

Demostrar que el video sobre la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) combinado con el consentimiento informado por escrito brinda a los participantes más información sobre el procedimiento, lo que puede hacer que los participantes comprendan bien el procedimiento. Los investigadores abogan por el desarrollo de pautas institucionales y nacionales para garantizar prácticas óptimas para obtener el consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Zhaoshen Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes hospitalizados que recibirán CPRE

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 70 años
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • trastornos circulatorios y respiratorios
  • enfermedad mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Consentimiento informado por escrito
los participantes leen los documentos de consentimiento informado por escrito antes de la CPRE
Procedimiento: Consentimiento informado por escrito
Experimental: vídeo+consentimiento informado por escrito
los participantes ven un video sobre la CPRE y leen los documentos de consentimiento informado por escrito antes de la CPRE
Procedimiento: vídeo+consentimiento informado por escrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo para las prácticas de consentimiento informado antes de la CPRE
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
tiempo para una explicación adicional sobre la CPRE
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
grado de satisfacción sobre las prácticas de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nivel de ansiedad después de las prácticas de consentimiento informado
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaoshen Li, MD, Changhai Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ERCP-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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