インスリンポンプの前に血糖値モニタリングを継続する
2021年5月3日 更新者：Jessica Ferris, MD、Children's Hospital Los Angeles
インスリンポンプ療法を開始する前の専門的な継続的血糖モニタリング
この研究の目的は、1型糖尿病患者がインスリンポンプに切り替えた場合の血糖コントロールについてさらに学ぶことです。
研究者らは、持続血糖モニター (CGM) の使用が、血糖値を安定させ、インスリンポンプへの移行中にインスリンポンプ用量の変更頻度を下げる可能性がある個別のインスリン用量の作成に役立つかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きのランダム化比較研究です。
参加者は、インスリンポンプ療法を開始する1～2週間前に、メドトロニックiPro2持続血糖モニター（CGM）を装着するよう求められます。
ランダム化グループに応じて、参加者は、インスリンポンプの開始用量を通知するために使用される CGM データ (治療グループ)、またはインスリンポンプの開始に関する標準治療 (対照グループ) のいずれかに使用される CGM データを取得します。
参加者は、血糖データを収集するために、ポンプの開始から最初の 5 日間とポンプの開始から約 6 週間後に再び CGM を装着します。
CGM を装着するたびに、血糖値を 1 日 6 ～ 8 回チェックし、記録を記入する必要があります。
ベースラインの医療情報も参加開始時に収集されます。
参加者はまた、ポンプの開始から約 6 週間後にアンケートに回答するよう求められます。
研究への参加は、ポンプ開始から約 3 か月後に標準治療のフォローアップ訪問後に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～24歳の男女
- 1 型糖尿病の臨床診断
糖尿病の期間：少なくとも6か月
- これにより、研究前にある程度の血糖の安定性が確保され、ほとんどの子供は診断されてから約6か月になるまでインスリンポンプを開始しません。
持効型インスリンと速効型インスリンを使用した基礎/ボーラスインスリンレジメン
- これにより、インスリン療法の統一された方法が提供されます。
- iPro®2 を装着したまま、1 日あたり少なくとも 6 ～ 8 回の毛細管血糖検査を実施する意欲があること
- iPro®2 を 1 回の挿入につき 5 日間連続して装着する意思があること
- 参加者は研究プロトコルの要件に従うことに同意します
- インフォームド・コンセント、同意、HIPAA 認可、および参加者および/または親保護者が署名したカリフォルニア実験被験者の権利章典
除外基準:
- 嚢胞性線維症、腫瘍学的プロセス、全体的な血糖コントロールに影響を与える可能性のあるその他の全身疾患を含むがこれらに限定されない併存疾患
- 研究登録後2週間以内のグルココルチコイドの使用
- 血糖コントロールに影響を与える可能性のある他の薬剤の併用
- 過去 6 か月以内に CGM を使用したことがある
- 参加者に皮膚の異常がある（例: iPro®2 装着領域における乾癬、発疹、ブドウ球菌感染症など) が登録時に解決されておらず、参加者が iPro®2 を装着するのを妨げる可能性があります。
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGM の情報に基づく
CGM データは、インスリンポンプの開始用量を決定する際に使用できました。
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他の名前：
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介入なし：コントロール
CGM データは安全に保たれ、使用されません。
インスリンポンプの開始用量は、標準治療に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標血糖値以内の時間の割合 (範囲: 70-180 mg/dL)
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標血糖値以内の時間の割合 (範囲: 70-180 mg/dL)
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 5 日間
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インスリンポンプ療法の最初の 5 日間
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平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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IPro2 ダウンロードによって得られる血糖変動のその他の測定値
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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高血糖の時間の割合
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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IPro2ダウンロードで取得したデータ
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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1 日の総インスリン投与量 (単位)
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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インスリンポンプをダウンロードして入手します。
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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基礎インスリンの割合 (%)
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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インスリンポンプをダウンロードして入手します。
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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インスリン投与量調整の合計回数
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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このデータは標準化されたログシートに収集されます。
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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クリニックホットラインへの電話の合計数
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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このデータは標準化されたログシートに収集されます。
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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電話ごとに行われたインスリン投与量の調整の数
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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このデータは標準化されたログシートに収集されます。
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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DKAのエピソード
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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重度の低血糖のエピソードの合計数
時間枠：インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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インスリンポンプ療法の最初の 6 週間
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ヘモグロビンA1c (%)
時間枠：ベースラインからポンプ開始後 3 か月まで
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ベースラインからポンプ開始後 3 か月までの HbA1c の差
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ベースラインからポンプ開始後 3 か月まで
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ポンプ療法への移行に満足した参加者の数
時間枠：インスリンポンプ療法開始から6週間後
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インスリンポンプ療法への移行プロセスについての患者/親の印象を問う 6 つの質問調査。
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インスリンポンプ療法開始から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica A Ferris, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。