Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračujte ve sledování hladiny glukózy před inzulínovou pumpou

3. května 2021 aktualizováno: Jessica Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Profesionální kontinuální monitorování glukózy před zahájením terapie inzulínovou pumpou

Účelem studie je dozvědět se více o kontrole glukózy v krvi, když lidé s diabetem 1. typu přejdou na inzulínovou pumpu. Výzkumníci doufají, že zjistí, zda použití kontinuálního monitoru glukózy (CGM) pomáhá vytvářet personalizované dávky inzulínu, které mohou vést ke stabilní glykémii a méně častým změnám dávek inzulínové pumpy během přechodu na inzulínovou pumpu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou požádáni, aby nosili kontinuální monitor glukózy (CGM) Medtronic iPro2 1–2 týdny před zahájením léčby inzulínovou pumpou. V závislosti na randomizovaných skupinách budou účastníci používat buď data CGM, která informují o počátečních dávkách inzulínové pumpy (léčebná skupina), nebo o standardní péči při zahájení práce s inzulínovou pumpou (kontrolní skupina). Účastníci budou CGM znovu nosit během prvních 5 dnů po spuštění pumpy a přibližně 6 týdnů po spuštění pumpy, aby shromáždili údaje o glykémii. Při každém nošení CGM je třeba kontrolovat glykémii 6-8krát denně a musí být vyplněn písemný protokol. Na začátku účasti budou také shromážděny základní lékařské informace. Účastníci budou také požádáni o vyplnění dotazníku přibližně 6 týdnů po spuštění pumpy. Účast ve studii bude dokončena po následné návštěvě standardní péče přibližně 3 měsíce po spuštění pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 2-24 let
  2. Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu

  3. Trvání diabetu: Minimálně 6 měsíců

    - To zajistí určitou glykemickou stabilitu před studiem a většina dětí začne používat inzulínovou pumpu až po 6 měsících diagnózy.

  4. Bazální/bolusový inzulínový režim s použitím dlouhodobě působícího a rychle působícího inzulínu

    - To poskytne jednotnou metodu inzulínové terapie.

  5. Ochota provést alespoň 6-8 kapilárních krevních testů glukózy denně při nošení iPro®2
  6. Ochota nosit iPro®2 nepřetržitě 5 dní na jedno vložení
  7. Účastník souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu studie
  8. Informovaný souhlas, souhlas, autorizace HIPAA a listina práv kalifornského experimentálního subjektu podepsaná účastníkem a/nebo rodičovským opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidní stavy, včetně, aniž by byl výčet omezující, cystické fibrózy, onkologických procesů, jiných systémových onemocnění, které mohou ovlivnit celkovou kontrolu glykémie
  2. Užívání glukokortikoidů do 2 týdnů od zařazení do studie
  3. Současné užívání jiných léků, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie
  4. Předchozí použití CGM v posledních 6 měsících
  5. Účastník má jakoukoli kožní abnormalitu (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce) v oblasti umístění iPro®2, která nebyla v době registrace vyřešena a bránila by účastníkovi nosit iPro®2.
  6. Nemluví anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informováno CGM
Data CGM byla k dispozici pro použití při určování počátečních dávek inzulínové pumpy.
Přístroj: Informováno CGM
Ostatní jména:
  • iPro2 Professional kontinuální monitor glukózy
Žádný zásah: Řízení
Data CGM zůstanou v bezpečí a nebudou použita. Spuštění dávek inzulínové pumpy bude provedeno standardní péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času v rámci cílové hladiny glukózy v krvi (Rozsah: 70-180 mg/dl)
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v rámci cílové hladiny glukózy v krvi (Rozsah: 70–180 mg/dl)
Časové okno: Prvních 5 dní léčby inzulínovou pumpou
Prvních 5 dní léčby inzulínovou pumpou
Průměrná hladina glukózy v krvi (mg/dl)
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Další míry glykemické variability získané stažením iPro2
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Procento času hyperglykemie
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Data získaná stažením iPro2
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Celková denní dávka inzulínu (jednotky)
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Získáte stažením inzulínové pumpy.
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Procento bazálního inzulínu (%)
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Získáte stažením inzulínové pumpy.
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Celkový počet úprav dávky inzulínu
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Tyto údaje budou shromažďovány na standardizovaných protokolových listech.
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Celkový počet telefonních hovorů na horkou linku kliniky
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Tyto údaje budou shromažďovány na standardizovaných protokolových listech.
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Počet úprav dávek inzulínu za telefonní hovor
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Tyto údaje budou shromažďovány na standardizovaných protokolových listech.
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Epizody DKA
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Celkový počet epizod těžké hypoglykémie
Časové okno: Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Prvních 6 týdnů léčby inzulínovou pumpou
Hemoglobin A1c (%)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po spuštění pumpy
Rozdíl v HbA1c od výchozí hodnoty do 3 měsíců po spuštění pumpy
Výchozí stav do 3 měsíců po spuštění pumpy
Počet účastníků se spokojeností s přechodem na pumpovou terapii
Časové okno: 6 týdnů po zahájení léčby inzulínovou pumpou
Průzkum se 6 otázkami zaměřenými na dojmy pacientů/rodičů z procesu přechodu na léčbu inzulínovou pumpou.
6 týdnů po zahájení léčby inzulínovou pumpou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica A Ferris, MD, Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-15-00535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Informováno CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit